Kraven på ansökan om registrering för traditionellt växtbaserat läkemedel
Följande föreskrifter från Läkemedelsverket innehåller detaljerade krav som gäller ansökan om registrering för ett traditionellt växtbaserat läkemedel och preparat som fått tillstånd:
Märkning av försäljningsemballage och bipacksedel för läkemedelspreparat, 3/2019
Dessa är baserade på läkemedelslagen och -förordningen.
Administrativ del
Till ansökan ska alltid bifogas den administrativa delen, sammanfattningarna eller expertrapporterna, kvalitetsdokumentationen och de behövliga vetenskapliga publikationerna, samtliga i fullständig form.
– Ansökningsblanketterna, CTD-blanketterna hittar man på kommissionens webbplats.
Om preparatet redan finns på marknaden i något EU-land, kan man ansöka om registrering via förfarandet för ömsesidigt erkännande, man ska då först vända sig till läkemedelsmyndigheten i det aktuella EU-landet som initierar förfarandet för ömsesidigt erkännande (Läkemedelsverkets föreskrift nr 4/2019 punkt 6.3.3).
Kvalitetsdokumentation
Dokumentationen ska innehålla alla nödvändiga uppgifter även om specialegenskaperna hos det växtbaserade läkemedlet (för noggrannare uppgifter se bl.a. direktiv 2003/63/EG samt regelverken CPMP/QWP/2819/00: Note for guidance on quality of herbal medicinal products och CPMP/QWP/2820/00 Note for guidance on specifications: Test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products.)
Säkerhets- och kvalitetsdokumentation
Litteratur- och expertdokumentation som visar att preparatet innan ansökan skrevs har använts som läkemedel oavbrutet i minst 30 år, av vilka minst 15 år i Europeiska unionen.
Ansökan sänds till Läkemedelsverket per post på adressen PB 55, 00301 Helsingfors eller Naguvägen 4, 00280 Helsingfors. Kuvertet märks: ”Traditionellt växtbaserat läkemedel”.