Rapportering om tillbud gällande medicintekniska produkter ändras

Fimeas nya föreskrift 1/2023 om yrkesmässiga användares rapportering om tillbud gällande en medicinteknisk produkt träder i kraft den 1 november 2023. Föreskriften innehåller bestämmelser om hur tillbud ska rapporteras och om vad rapporten ska innehålla.

Samtidigt träder anvisningen om hantering av en medicinteknisk produkt som varit inblandad i ett tillbud i kraft. En yrkesmässig användare ska i fortsättningen göra en riskbaserad bedömning av huruvida man kan fortsätta att på ett säkert sätt använda en produkt som varit inblandad i ett tillbud eller om den ska tas ur bruk. En medicinteknisk produkt som varit inblandad i ett tillbud eller de uppgifter som registrerats i produkten ska dock vara tillgängliga för tillverkaren för utredning av orsaken till tillbudet.

Rapportering av tillbud som konstaterats vid användning av medicintekniska produkter är en central del av utvecklingen av produktsäkerheten. Yrkesmässiga användare är skyldiga att underrätta tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören eller distributören om tillbud. Dessutom ska en rapport göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. 

Centrala ändringar i innehållet i rapporteringen om tillbud

Tillbud som den yrkesmässiga användaren rapporterar ska i fortsättningen motsvara den klassificering som krävs av tillverkarna. Tillbud klassificeras som något av följande:

• Allvarligt hot mot folkhälsan
• Dödsfall
• Allvarligt tillbud
• Tillbud
• Förväntad bieffekt

I fortsättningen kan man i rapporteringen om tillbud använda en IMDRF-kod. Med koden beskriver man problem som uppstått eller som misstänks i en medicinteknisk produkt samt följderna av tillbudet för klienten eller patienten.

Det viktigaste informationsinnehållet i rapporten om tillbud

Med föreskriften säkerställs ett täckande och enhetligt informationsinnehåll. Informationsinnehållen i rapporteringen av tillbud består av:

• aktörens/organisationens uppgifter,
• basuppgifter den produkt tillbudet gäller,
• basuppgifter om tillbudet och
• beskrivning av tillbudet.

Blanketterna för rapportering om tillbud förnyas

Organisationerna ska se till att yrkesmässiga användare använder antingen källsystemets gränssnitt eller den tillgängliga pdf-blanketten. Organisationen kan välja vilket sätt att rapportera den använder. Systemleverantörerna kan erbjuda organisationer ett gränssnitt som är tillgängligt från Fimea. På Fimeas webbplats finns en PDF-blankett med vilken man, enligt anvisningarna som också finns på webbplatsen, kan rapportera om tillbud.

Läs mer:

Föreskriften i Finlex (du flyttas till en annan tjänst)

Fimea - Rapportering om tillbud

IMDRF-klassifikationen

Fimea - Yrkesmässig användare