Det åttonde supplementet till Europafarmakopéns elfte upplaga träder i kraft

Det åttonde supplementet till Europafarmakopéns elfte upplaga träder i kraft den 1 juli 2025. 

Supplementet 11.8 innehåller:

• 2 nya allmännä stycken: 2.5.44. Capillary isoelectric focusing for recombinant therapeutic monoclonal antibodies och 5.1.13. Pyrogenicity
• 8 nya monografier: 
  • Dapagliflozin propylene glycol monohydrate (3137), Dapagliflozin propylene glycol tablets (3175), Memantine hydrochloride (2773), Olodaterol hydrochloride (3174) och Rosuvastatin zinc tetrahydrate (3135)
  • Läkemedelsformer: Orodispersible films (3195)
  • Medicinalväxter och läkemedelsberedningar av medicinalväxter: White mulberry leaf (3164)
  • Homeopatiska beredningar: Iberis amara for homoeopathic preparations (2838)
• 109 uppdaterade eller korrigerade monografier/allmänna stycken/texter, varav fem innehåller en ändring av monografins namn. 

Innehållsförteckningen till supplementet 11.8 och kommentarer till de uppdaterade och korrigerade texterna finns i tjänsten Pharmeuropa Online.

Pharmeuropa Online (på engelska)
Innehållsförteckningen (pdf, på engelska) 
Ändrade och korrigerade texter (kommentarer) (pdf, på engelska)  

Fimeas ikraftträdandebeslut om  det nya supplementet 11.8. har publicerats på Fimeas webbplats.

Nationellt farmakopématerial

Förteckningen över gällande monografier och förteckningen över läkemedelsformer i det nationella farmakopématerialet har uppdaterats med de tillägg och ändringar som supplementet 11.8 till Europafarmakopén förutsätter.

Nya monografinamn (inkl. språkversioner) som lagts till i förteckningen över gällande monografier 1.7.2025 eller som korrigerats/ändrats kan även ses i det medföljande pdf-dokumentet. 

Förteckning över gällande monografier – 1.7.2025 gjorda ändringar/tillägg (pdf)
Nationellt farmakopématerial 
Namn på aktiva substanser och standardtermer

 

INN-listan har uppdaterats 24.6.2025

Förteckningen över allmänna namn (INN) på läkemedelssubstanser som rekommenderas av WHO har uppdaterats på Fimea’s webbsidor 24.6.2025. Denna förteckning innehåller de allmänna namnen på läkemedelssubstanser på engelska, på latin och på finska. Den omfattar WHO:s lista nummer 93. De tillagda nya namn (inkl. språkversioner) kan även ses i det medföljande pdf-dokumentet. I slutet av dokumentet finns också några korrigerade finskspråkiga namn.

Förteckning över INN-namn – 24.6.2025 gjorda tillägg och ändringar (pdf)

Beställningar av Europafarmakopén:

EDQM Store (på engelska)