Kliniska läkemedelsprövningar skapar betydande värde för patienten och samhället

För patienterna är värdet på en klinisk läkemedelsprövning cirka 1,2 miljoner euro. Läkemedlens andel i värdet är 0,5 miljoner euro, andelen för den övriga behandlingen 0,41 miljoner euro och andelen för hälsofördelarna 0,3 miljoner euro. Värdet grundar sig på Läkemedelsindustrin rf:s utredning om läkemedelsprövningens samhälleliga värde, som de lät göra i fjol.
– Den fördel patienten får och den samhälleliga fördelen består av att det företag som utvecklar läkemedlet i allmänhet betalar de läkemedel som används i vården samt vård- och uppföljningskostnaderna, säger Kaisa Sunela, chef för sektionen för kliniska läkemedelsprövningar vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.

Det samhälleliga värdet för en klinisk läkemedelsprövning är cirka 10 miljoner euro när man räknar med prövningens kostnads- och hälsofördelar inom hälso- och sjukvården.  Enligt utredningen var det samhälleliga värdet på de kliniska läkemedelsprövningarna som inleddes 2018–2023 sammanlagt 5,3 miljarder euro.
– Patienternas hälsomässiga och mänskliga värde är betydande i prövningarna. Särskilt ska man beakta att patienterna i kliniska läkemedelsprövningar omfattas av den senaste läkemedelsbehandlingen redan flera år innan den är kommersiellt tillgänglig. Hälso- och sjukvården drar nytta av möjligheten att spara dessa resurser för vård av andra patienter och lär sig om nya behandlingar under kontrollerade former, säger Sunila.

Fimea övervakar och främjar kliniska läkemedelsprövningar

Fimea övervakar inte bara kliniska läkemedelsprövningar utan främjar dem också på många sätt.

• Fimeas webbplats Läkemedelsprövningar som söker deltagare öppnades i januari 2024
• Stöd för aktörer via flera kanaler, till exempel webbinarier, meddelanden, instruktionsvideor, personlig rådgivning
• Utvecklingen av Fimeas interna processer frigör tid för att hjälpa och ge råd till forskare
• Så snabb utvärdering som möjligt och nödvändigt stöd för forskare i mononationella läkemedelsprövningar
• Myndighetsharmonisering i EU-länder

Fimea erbjuder akademiska läkemedelsutvecklare två olika informationsleder, via vilka det är möjligt att få vägledning och rådgivning i administrativa och vetenskapliga frågor om läkemedel.
– Den kostnadsfria läkemedelsrådgivningen är avsedd för fri diskussion mellan myndigheten och läkemedelsutvecklaren i ett tidigt skede av läkemedelsutvecklingen, säger Kaisa Sunela.

Den avgiftsbelagda vetenskapliga rådgivningen är avsedd för långt framskridna projekt inom läkemedelsutvecklingen.
– Målet med rådgivningen är att hitta svar på riktade frågor från kunden till exempel om prövningsupplägg eller i ärenden där man upplever att det behövs mer myndighetsanvisningar.

Förutsättningar för att öka antalet prövningar i Finland

Finland skulle ha goda förutsättningar för att utföra fler kliniska läkemedelsprövningar än i nuläget. Från tidigare publikationer lyfter Kaisa Sunela fram att i Finland är:

• Den digitala utvecklingen stark i internationell jämförelse
• Registren högklassiga
• Verksamhetsmiljön tillförlitlig och förutsägbar
• Forskarna yrkeskunniga och informationen tillförlitlig
• Patienterna i allmänhet villiga att delta i prövningen när en lämplig prövning hittas

Under de senaste åren har Fimea utvärderat drygt hundra kliniska läkemedelsprövningar årligen. Trots många styrkor finns det utrymme för utveckling för att få fler kliniska läkemedelsprövningar till Finland. Finland ligger på 13:e plats i kommersiella undersökningar i förhållande till folkmängden.
– Finland borde bli ett mer lockande forskningsland. För det behövs insatser av flera olika aktörer. Vi strävar efter att göra vårt bästa i myndighetsverksamheten. Det skulle vara bra att öka forskarpoolen och bekanta sig med kliniska läkemedelsprövningar även inom specialområden där läkemedelsprövningar inte är så vanliga. Stödet för innovationer i regeringsprogrammet ger också stöd till forskningsfältet på ministernivå, säger Kaisa Sunela

Läs mer

Ofta ställda frågor om kliniska läkemedelsprövningar
Ofta ställda frågor om övervakningen av kliniska läkemedelsprövningar
Slutrapporten Läkemedelsprövningens värde för samhället (på finska, laaketeollisuus.fi, pdf)

Vetenskaplig rådgivning