Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Lagen om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning gäller även medicintekniska produkter

12.5.2023

Lagen om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning, dvs. RoHS-lagen (387/2013) gäller också elektrisk och elektronisk medicinteknisk utrustning. Genom RoHS-lagen och därtill anknutna miljöministeriets förordningar verkställdes EU:s RoHS-direktiv (2011/65/EU) i juni 2013. Genom detta direktiv och dess delegerade direktiv (EU) 2015/863 begränsas användningen av vissa metaller, ämnen för mjukgöring av plast och brandskyddsmedel i elektrisk och elektronisk utrustning. Kraven gäller all elektrisk och elektronisk utrustning som inte särskilt har begränsats stå utanför tillämpningsområdet.

Syftet med RoHS-direktivet och begränsningarna i lagen är att begränsa skadlig inverkan av farliga ämnen på människor och miljö. Genom begränsningar strävar man efter att minska att användarna exponering för farliga ämnen i arbetet och att skydda hälsan. Syftet är också att skydda miljön och att främja återvinning och bortskaffande av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning.

Kraven på tillverkare av medicintekniska produkter i RoHS-lagen

RoHS-lagen ställer krav på näringsidkare och gäller säkerställandet av att utrustningen stämmer överens med kraven, EU-försäkran om överensstämmelse och upprättandet av teknisk dokumentation samt CE-märkning.

Enligt de egentliga förordningarna om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 ska medicintekniska produkter uppfylla vissa minimikrav som bland annat gäller säkerhet och prestanda. Material och ämnen ska uppfylla de fysikaliska, biologiska och kemiska kraven, genom vilka man säkerställer att de är trygga att använda för både patienter och vårdpersonalen.

Förordningarna om medicintekniska produkter innehåller egna krav på användningen av farliga ämnen. Kraven gäller användningen av cancerframkallande, mutagena och re¬pro-duktions¬störande ämnen samt av ämnen som används för mjukgöring av plast. Dessa krav varken begränsar eller utesluter kraven i RoHS-lagen och direktivet.

Utöver kraven i förordningen om medicintekniska produkter finns det även begränsningar och skyldigheter som bygger på annan reglering för material och ämnen. Utöver förord-ningen om medicintekniska produkter kan på tillverkarens utrustning samtidigt tillämpas även annan EU-lagstiftning, t.ex. RoHS-direktivet som kräver en EU-försäkran om överens-stämmelse. I sådana fall ska det för alla unionens förordningar som tillämpas på utrust-ningen påvisas att den överensstämmer med kraven och det ska upprättas en enda EU-försäkran om överensstämmelse.

Fimea övervakar att de medicintekniska produkterna stämmer överens med kraven, att CE-märkning används och att produkterna överensstämmer med kraven i RoHS-lagen som en del av den proaktiva och reaktiva marknadskontrollen och således på det sätt som föreskrivs i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) och RoHS-lagen (387/2013).