Xeljanz bör användas försiktigt hos patienter med hög risk för ventrombos

Enligt en granskning av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kan Xeljanz (tofacitinib) öka risken för djup ventrombos och lungemboli hos patienter med hög risk för ventrombos. Xeljanz används för behandling av ledgångsreumatism, psoriasisartrit och ulcerös kolit.

EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) rekommenderar försiktighet när Xeljanz används hos patienter med hög risk för ventrombos. Hos patienter med ulcerös kolit och hög trombosrisk kan man använda en underhållsdos på 10 mg tofacitinib två gånger dagligen enbart när inga andra behandlingsalternativ finns. Också os patienter över 65 år bör användningen av Xeljanz begränsas till demför vilka det inte finns andra behandlingsalternativ.

Risken för ventrombos är förhöjd hos de patienter som har ärftlig trombosbenägenhet, har haftakut koronart syndrom, djup ventrombos eller lungemboli, lider av hjärtsvikt eller cancer, använder kombinerade p-piller eller hormonsubstitution, står inför en stor operation eller inte kan röra sig av andra orsaker. Andra faktorer som påverkar trombosrisken är ålder, övervikt, diabetes, högt blodtryck och rökning.

Rekommendationen baserar sig på PRAC:s granskning av en studie om risken för hjärt- och kärlsjukdomar hos patienter med ledgångsreumatism (A3921133). Enligt studien är risken för djup ventrombos och lungemboli högre hos patienter som använder 5 mg eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen än hos patienter som använder TNF-hämmare. I pågående och tidigare studier  har risken konstaterats vara särskilt hög när 10 mg tofacitinib används två gånger dagligen eller läkemedlet används långa tider. Patienter över 65 år verkar också  ha en högre risk för allvarliga inflammationer.

Produktinformationen för Xeljanz uppdateras och till läkemedlets rätt sällsynta biverkningar läggs risk för ventrombos. PRAC rekommenderar att ventrombosrisk också uppdateras i utbildningsmaterial till läkare och i patientkort. Patienterna ska diskutera med läkaren om saken väcker oro eller frågor.

PRAC:s rekommendation behandlas av ommittén för humanläkemedel (CHMP) och därefter av Europeiska kommissionen, som ger det slutliga beslutet i ärendet.

Läs mer

Meddelanden från Fimea 28.3.2019

EMAs meddelande och referral-sida