Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av donanemab vid behandling av lindrig kognitiv störning och lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom

6.5.2026

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har publicerat en HTA-utvärdering av de terapeutiska och ekonomiska effekterna av donanemab (handelsnamn Kisunla) vid behandling av lindrig kognitiv störning och lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom. Behandlingen är avsedd för vuxna patienter med bekräftad amyloidpatologi och som är icke-bärare eller heterozygota bärare av apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4). Dessutom ska patienterna uppfylla flera andra kriterier för att minska risken för ARIA-händelser. Donanemab fick försäljningstillstånd för denna indikation i Europa i september 2025.

Centralt kliniskt evidensunderlag

Evidensen för donanemabs effekt och säkerhet inom den utvärderade indikationen baseras huvudsakligen på den multicenterbaserade fas III-studien (TRAILBLAZER-ALZ2). I den 18 månader långa placebokontrollerade delen av studien randomiserades patienterna till att få antingen donanemab eller placebo. I den långsiktiga förlängningsstudien (LTE) som följde efter den placebokontrollerade delen övergick alla patienter till donanemabbehandling, förutsatt att deras amyloidnivåer inte hade uppnått kriterierna för behandlingsavslut.

Även om resultaten från den placebokontrollerade delen av studien visar att donanemab statistiskt signifikant bromsade försämringen av kognitiva och funktionella förmågor jämfört med placebo, är den kliniska betydelsen av den observerade effektens storlek osäker och ligger under gränsvärdena. För det primära effektmåttet (förändringen i iADRS-poäng över 18 månader) i patientpopulationen bestående av ApoE ε4-icke-bärare och heterozygota bärare var skillnaden mellan donanemabgruppen och placebogruppen 2,7 poäng, vilket motsvarar cirka 20 % relativ inbromsning av sjukdomens kliniska progression.

När det gäller säkerheten var de mest betydande biverkningarna i samband med donanemabbehandling amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA). I TRAILBLAZER-ALZ2-studien förekom hjärnödem (ARIA‑E) hos 20,6 % i donanemabgruppen och hos 1,8 % i placebogruppen i populationen bestående av ApoE ε4‑icke-bärare och heterozygota bärare. Hjärnblödningar (ARIA‑H) förekom motsvarande hos 27,6 % av dem som fick donanemab och hos 12,2 % av dem som fick placebo.

Kostnadseffektivitet och budgetpåverkan

I grundanalysen av den kostnadseffektivitetsmodell som innehavaren av försäljningstillståndet lämnat in jämfördes donanemab med standardbehandling. Den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) för donanemab jämfört med standardbehandling var enligt innehavarens bedömning cirka 71 900 €/QALY. Enligt Fimeas utvärderingsgrupp var de viktigaste osäkerhetskällorna i modellen kopplade till uppskattningar av donanemabs behandlingseffekt (HR) samt hur länge effekten kvarstår efter avslutad behandling. I Fimeas grundanalys varierades dessa faktorer, och ICER uppgick därför – beroende på längden på effektavtagandet (0–8 år) – till 160 000–450 000 €/QALY.

Det råder osäkerhet kring patientantalet och budgetkonsekvenserna för donanemabbehandling. Uppskattningarna av budgetkonsekvenserna från innehavaren av försäljningstillståndet och Fimeas utvärderingsgrupp skiljer sig åt när det gäller den andel patienter som i slutändan får donanemabbehandling. Enligt Fimeas budgetpåverkansbedömning skulle kostnaderna uppgå till cirka 100 miljoner euro det femte året efter införandet.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 3.6.2026. Kommentarer ska skickas i tillgängligt format (lagen om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019)) till Fimeas registratorskontor på adressen [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.