Ny reglering om cybersäkerhet för aktörer – delta i webbinarier

Den nya cybersäkerhetslagen som är under behandling i riksdagen verkställer EU:s cybersäkerhetsdirektiv (det s.k. NIS2-direktivet). Målet är att säkerställa att nivån på cybersäkerheten är enhetlig i hela Europeiska unionen. 

Lagförslaget medför nya skyldigheter för flera olika branscher, även för aktörer som Fimea övervakar.  Nya skyldigheter är bland annat:

• skyldighet att anmäla sig som aktör,

• skyldighet för riskhantering inom cybersäkerhet och

• rapporteringsskyldigheter för incidenter i cybersäkerheten.  

Enligt förslaget till cybersäkerhetslag omfattas till exempel följande centrala och viktiga aktörer under Fimeas tillsyn i Finland:

• tillverkare av läkemedelsämnen eller läkemedel,

• aktörer som tillverkar medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,

• inrättningar för blodtjänst,

• aktörer som bedriver forskning och utveckling av läkemedel samt

• apotek och

• övriga eventuella aktörer inom medicintekniska produkter, mer om dessa i cybersäkerhetslagen.

I det förslag till cybersäkerhetslag som är under behandling i riksdagen definieras de företag som ska övervakas i första hand utifrån företagets storlek.  Efter att lagen trätt i kraft riktas tillsynsåtgärderna särskilt till stora och medelstora företag, till exempel företag som sysselsätter över 250 personer respektive över 50 personer. 

Anmäl dig som aktör i e-tjänsten

Fimea publicerar en e-tjänst och anvisningar för anmälan om aktörsverksamhet enligt cybersäkerhetslagen för de aktörer som Fimea övervakar i samband med att cybersäkerhetslagen träder i kraft. 

Skriv redan in webbinariet i din kalender! – frågor kan även ställas på förhand 

Fimea ordnar två webbinarier om cybersäkerhetslagen och anmälningsförfarandena

• Webbinarium som i första hand riktar sig till aktörer inom läkemedelsområdet och blodtjänsten 3.12.2024 kl. 13-15.

• Webbinarium som i första hand riktar sig till aktörer inom medicintekniska produkter 17.12.2024 kl. 13-15 (OBS! Ändrat datum från det som meddelats tidigare)

Webbinarierna genomförs som direkta webbsändningar och är öppna för alla. Informationsinnehållet i båda webbinarierna är detsamma, men olika experter inom Fimeas tillsyn deltar i dem.

Du kan alltså delta i endera webbinarium, men det lönar sig att ställa detaljerade frågor angående tillsynsområdet under det webbinarium som i första hand riktar sig till tillsynsområdet i fråga. Exaktare program och anvisningar för att skicka förhandsfrågor publiceras då tidpunkten för webbinarierna närmar sig. 

Läs mer

NIS2 – Europeiska unionens cybersäkerhetsdirektiv (Cybersäkerhetscentret)

Regeringens proposition på finska HE57/2024 (eduskunta)

NIS2-direktivet (EU)