Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Övergångstiderna för krav på produkter som liknar medicintekniska produkter förlängs

20.7.2023

I bilaga XVI till förordningen om medicintekniska produkter (2017/745) definieras produkter som saknar avsett medicinskt ändamål, men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil. Till denna produktgrupp hör till exempel fyllnadsmaterial som används inom skönhetsbranschen och IPL-utrustning för hårborttagning. Giltighetstiden för övergångsbestämmelserna för dessa produkter har förlängts genom en genomförandeförordning som publicerades i juni.

Förordningen har börjat tillämpas från och med den 22 juni 2023. Giltighetstiden för övergångsbestämmelserna förlängs till den 31 december 2028 eller den 31 december 2029. Övergångstidens längd beror på om produkten genomgår en klinisk undersökning eller inte. Övergångstiderna gäller endast produkter för vilka bedömningen av överensstämmelse förutsätter att det anmälda organet deltar. Ett anmält organ kan från den dag förordningen börjat tillämpas bevilja certifikat enligt MD-förordningen för de produkter som förtecknas i bilaga XVI.

Genom ändringen eftersträvas enhetlighet med förlängningen av giltighetstiden för certifikat enligt direktiven om medicintekniska produkter.

Kraven i den nya genomförandeförordningen gäller tillverkning, import och distribution av produkter enligt bilaga XVI. Kraven i förordningen gäller inte produkter som redan tagits i bruk.

De aktörer som omfattas av regleringen ska följa kommissionens och Fimeas kommunikation.

Läs mer:

I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2346, sådan den lyder ändrad genom genomförandeförordningen (EU) 2023/1194, fastställs gemensamma specifikationer för produktgrupper som räknas upp i bilaga XVI till MD-förordningen och som inte har ett medicinskt användningsändamål.