Nya försiktighetsåtgärder rekommenderas för undvikande av felaktig dosering av metotrexat

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) rekommenderar nya försiktighetsåtgärder för undvikande av felaktig dosering av preparat som innehåller metotrexat, eftersom vissa patienter felaktigt har tagit medicinen varje dag i stället för dosering en gång per vecka.

Metotrexat används för behandling av vissa cancerformer och flera inflammatoriska sjukdomar, såsom ledgångsreumatism, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis, ledpsoriasis och Crohns sjukdom. Det kan användas antingen i form av preparat som tas genom munnen eller som injektioner.

• Vid behandling av inflammatoriska sjukdomar tas läkemedlet en gång per vecka
• Vid cancerbehandlingar används höga doser av metotrexat flera gånger per vecka

På grund av fel i samband med förskrivning och distribution av läkemedel och missförstånd i fråga om dosering har patienter dagligen tagit medicin mot inflammatoriska sjukdomar avsedd att tas en gång per vecka, med allvarliga, till och med dödliga, följder. Felaktiga doseringar av metotrexat har också rapporterats den senaste tiden, trots att saken varit känd redan tidigare och olika slags försiktighetsåtgärder vidtagits.

Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) rekommenderar nya försiktighetsåtgärder för att minska doseringsfelen, för att den nytta man får av preparat som innehåller metotrexat ska vara större än riskerna med användningen av läkemedlet.

Försiktighetsåtgärder för att minska felen i doseringen av metotrexat:

• Preparaten får enbart förskrivas av läkare som är insatta i metotrexatbehandling
• Den utbildade hälso- och sjukvårdspersonalen ska säkerställa att patienterna och vårdnadshavarna kan följa doseringen en gång per vecka
• För att undvika hopblandning avlägsnas rekommendationerna om att dela dosen från tabletternas produktinformation. 
• På förpackningarna till metotrexatpreparat som ska tas en gång per vecka kommer en tydlig påminnelse om hur läkemedlet ska användas
• Till de läkemedel mot inflammatoriska sjukdomar som ska tas genom munnen fogas ett patientkort där doseringen en gång per vecka understryks.
• Till hälso- och sjukvårdspersonal delas ett utbildningsmaterial för patientrådgivning ut om läkemedel som ska tas genom munnen 
• I stället för i en tablettburk kommer tabletterna i fortsättningen att vara i blåsförpackningar, vilket gör det lättare för patienterna att ta en dos per vecka

Till hälso- och sjukvårdspersonalen ges en skriftlig anvisning om de nya försiktighetsåtgärderna. I frågor som gäller den egna medicineringen ska patienterna ta kontakt med den behandlande läkaren (eller apoteket).

I Finland säljs tabletter som innehåller metotrexat under produktnamnet Trexan och injektioner under produktnamnen Ebetrex, Injexate, Methotrexat Accord, Methotrexat Ebewe, Methotrexate Pfizer, Metoject, Metoject PEN och Trexan.

PRACs rekommendation behandlas härnäst av EMAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) och därefter av Europeiska kommissionen, som ger ett slutgiltigt beslut i ärendet.

Läs mer

EMAs meddelande och referral-sida