Ändringarna i lagen om sekundär användning när det gäller prövningar av produkter och läkemedel träder i kraft den 1 januari 2026

Lagen om sekundär användning gäller från och med den 1 januari 2026 inte längre för erhållande av registeruppgifter vid kliniska läkemedelsprövningar, kliniska läkemedelsprövningar av medicintekniska produkter eller prestandastudier av produkter för in vitro-diagnostik. 

Beslut om registeruppgifternas nödvändighet fattas av Tukija och Fimea vid samma bedömning som bedömningen av forskningsplanen i övrigt. För prövning av medicintekniska  produkter eller studier av in vitro-prestanda utförs bedömningen av den regionala etiska kommittén. Tillstånd kan beviljas om tillgång till uppgifter och behandling av dem är nödvändigt. Registret och förfarandet ska framgå av forskningsplanen och meddelandet. För att använda registeruppgifterna behövs alltså studiedeltagarens samtycke.
 

Läs mer: 
Användning av registeruppgifter vid forskning