Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Apoteksapplikationerna måste uppfylla lagstiftningens krav gällande distansförsäljning av läkemedel

20.11.2018

Under senaste år har typerna av tjänster som apoteken erbjuder konsumenterna blivit mångsidigare. Det har varit oklart vilken lagstiftning som tillämpas på olika distansförsäljningstjänster som tagits i bruk, till exempel försäljning som sker genom webbtjänster eller applikationer.

Bestämmelserna om webbtjänster för läkemedel gäller all distansförsäljning av läkemedel, till exempel olika applikationstjänster. Apotekare som tar i bruk nya distansförsäljningstjänster ska se till att de uppfyller kraven för distansförsäljning av mediciner som fastställs i läkemedelslagen och Fimeas bestämmelser.

Distansförsäljning regleras av både EU-lagstiftning och nationell lagstiftning

Både den nationella lagstiftningen och Europeiska unionens lagstiftning innehåller reglering som gäller webbtjänstverksamhet. Enligt lagstiftningen gäller bestämmelserna om apotekens webbtjänster alla tjänster som erbjuds genom medel för distanskommunikation, till exempel applikationstjänster. I förarbetena till läkemedelslagen nämns som exempel på medel för distanskommunikation datanät, telefon, post, tv eller något annat redskap som kan användas för att ingå ett avtal utan att båda parterna är på plats.

I Fimeas föreskrift om apotekens webbtjänst (2/2011) ingår närmare förutsättningar för apotekens webbtjänstverksamhet. När en kund beställer ett läkemedel som kräver en läkemedelsordination genom en webbtjänst ska hen med hjälp av stark elektronisk autentisering bevisa att hen har rätt att motta läkemedlet. Apoteket ska se till att personen som beställer ett läkemedel som kräver läkemedelsordination mottar läkemedlet. Apotekaren ska se till att ingen utomstående part får tillgång till kundens uppgifter genom webbtjänsten. All trafik mellan kunden och webbtjänsten samt mellan webbtjänsten och apoteket måste skyddas.

I leveransen av läkemedel genom distansförsäljning bör man också följa Fimeas föreskrifter om expediering av läkemedel. Före ett läkemedel som kräver läkemedelsordination levereras ska en farmaceut eller provisor vid apoteket som erbjuder webbtjänster se till att kunden får tillräcklig information om läkemedelsutbyte samt om korrekt och trygg användning av läkemedlen.

Fimea övervakar distansförsäljningen av läkemedel

Fimea har ingen behörighet att godkänna enskilda applikationer på förhand, utan Fimea övervakar apotekens webbtjänstverksamhet och andra applikationer som används för distansförsäljning som en del av apotekstillsynen.

Enligt läkemedelslagen bör man göra en förhandsanmälan till Fimea om upprätthållande av apotekets webbtjänst och även om apotekets andra distansförsäljning i enlighet med vad som beskrivs ovan. Närmare anvisningar om att göra en förhandsanmälan om applikationstjänster kommer att publiceras senare på Fimeas webbplats.

De viktigaste reglerna som tillämpas på apotekens distansförsäljning:

Läkemedelslagen (395/1987), 52 b § (Finlex)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (Läkemedelsdirektivet), som ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU, artikel 85 c (EUR-Lex)

Fimeas föreskrift om apotekens webbtjänst (2/2011)

Fimeas föreskrift om Användningen av en gemensam logotyp (1/2015)

Fimeas föreskrift om expediering av läkemedel (2/2016)