Avbrott i tillgången till preparatet Champix under tiden för undersökningen av en nitrosaminförorening

Pfizer, innehavaren av försäljningstillståndet för preparatet Champix, har dragit tillbaka preparatpartier från läkemedelspartihandeln på grund av en nitrosaminförorening. Tillgången till nya partier har avbrutits under tiden för den fortsatta undersökningen.

Den aktiva substansen i preparatet Champix är vareniklin och preparatet används av vuxna för att sluta röka.

N-nitroso-vareniklinföroreningen kan eventuellt vara en för människan cancerframkallande förening. Den förväntade nyttan av att använda preparatet under en begränsad tid (12–24 veckor) är betydligt större än den tillfälliga exponeringen för N-nitroso-vareniklin. Under tiden för tilläggsutredningen och till följd av avbrottet i tillgången ska preparatet Champix tills vidare inte ordineras till nya patienter.

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bedömer den ytterligare informationen från innehavaren av försäljningstillståndet tillsammans med de nationella myndigheterna.

Läs mer

Pfizer har skickat ett meddelande till hälso- och sjukvården om saken:

• Avbrytning av distributionen av tillverkningssatser på grund av förekomst av N-nitroso-vareniklin föroreningar (pdf)

Mer information

Pfizer Oy, tfn (09) 430 040.

Närmare information om tillbakadragningen ges av överprovisor Sami Paaskoski, tfn 029 522 3237.