Bedömning av användning av topiramat under graviditeten inleds

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) har inlett en utvärdering av användningen av topiramat under graviditet. Bedömningen hänför sig till risken för neurologiska utvecklingsstörningar hos barn som har exponerats för topiramat under graviditeten. Topiramat används för behandling av epilepsi och förebyggande av migrän.

Man vet att användningen av topiramat hos gravida kvinnor medför en ökad risk för medfödda missbildningar. De som använder topiramat mot epilepsi uppmanas att undvika att bli gravida och kontakta läkare om de planerar att bli gravida. Topiramat får inte användas för att förebygga migrän hos kvinnor som kan bli gravida om de inte samtidigt använder en mycket effektiv preventivmetod. Närmare anvisningar om dessa finns i produktinformationen hos topiramat (produktresumé och bipacksedel).

Bedömningen inleds med resultaten av den nya studien1. Resultaten tyder på en ökad risk för neurologiska utvecklingsstörningar hos barn vars mödrar har använt topiramat under graviditeten. Studien baserade sig på material som samlats in i Norden och som innehöll uppgifter om över 24 000 barn som exponerats för minst ett epilepsiläkemedel före födseln. Av dessa barn hade 471 exponerats endast för topiramat och av deras mödrar hade 246 epilepsi.

På basis av bedömningen ger PRAC en rekommendation om huruvida anvisningarna för användningen av preparat som innehåller topiramat borde ändras. Patienterna ska kontakta den behandlande läkaren eller apoteket om saken väcker oro eller frågor. Behandlingen av epilepsi får inte avbrytas utan läkarens anvisningar.

1 Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.

Läs mer:

Emas meddelande