EMA inleder utvärderingen av risken för meningeom vid användningen av läkemedel som innehåller nomegestrol och klormadinon

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en utvärdering av läkemedelspreparat som innehåller nomegestrol eller klormadinon som aktiv substans. Dessa kan användas för sig eller i kombination med andra aktiva substanser för behandlingen av gynekologiska störningar eller födelsekontroll.  I Finland säljs ett preparat som innehåller nomegestrol (Zoely; nomegestrolacetat/estradiol), men inga preparat som innehåller klormadinon.

Meningeomtumörer har rapporterats hos kvinnor som använder preparat som innehåller nomegestrol eller klormadinon. Meningeom är en sällsynt tumör som utgår från hjärnans och ryggmärgens hinnor som kan beroende på placeringen orsaka allvarliga problem. En varning som informerar om detta har redan införts i produktinformationen för Zoely (produktresumé och bipacksedel). Informationen som ges till läkemedelsföreskrivaren och patienten kan dock variera för olika preparat inom EU:s medlemsstater.

Den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) bad EMA om en utvärdering gällande nya uppgifter från två epidemiologiska undersökningar som har genomförts i Frankrike. Uppgifterna tyder på att risken för meningeom ökar med större doser och en längre tids användning. Risken kan vara större för kvinnor som använder nomegestrol eller klormadinon under flera år. Undersökningarna visade också att då kvinnorna avslutade användningen av nomegestrol eller klormadinon, minskade risken för utvecklingen av tumörer. Ett år efter att användningen av preparatet avslutades kunde risken att få meningeom jämföras med dem som aldrig hade använt det aktuella preparatet.

EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) undersöker nu nya bevis och ger efter utvärderingen en rekommendation om försäljningstillstånden för preparat som innehåller nomegestrol och klormadinon ska ändras överallt inom EU.

Läs mer:

EMA:s meddelande 1 oktober 2021 "EMA starts review of meningioma risk with nomegestrol- and chlormadinone-containing medicines" (EMA:s webbplats)