EMA rekommenderar att försäljningstillståndet för Tavneos återkallas inom EU

EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar att försäljningstillståndet för läkemedlet Tavneos (avakopan) återkallas inom Europeiska unionen, eftersom nytta-risk-balansen för läkemedlet inte längre anses vara gynnsam.

CHMP rekommenderar att inga nya patienter ska påbörja behandling med Tavneos och att förskrivare ska kontakta patienter som för närvarande behandlas med Tavneos för att avsluta behandlingen och diskutera alternativa behandlingsalternativ.

Tavneos används för behandling av vuxna med svår aktiv granulomatös polyangit (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA). Dessa är två sällsynta inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.

I januari 2026 inledde CHMP en granskning av Tavneos efter att information framkommit som väckte frågor om dataintegriteten i ADVOCATE-studien, som ligger till grund för försäljningstillståndet för Tavneos inom EU. Utifrån den samlade bedömningen och mot bakgrund av den nya informationen ansåg CHMP att ADVOCATE-studien inte hade genomförts i enlighet med principerna för god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP).

I den aktuella granskningen konstaterades att de uppgifter som lämnats till stöd för det ursprungliga försäljningstillståndet var felaktiga och vilseledande. Därför kan de uppgifter som låg till grund för försäljningstillståndet för Tavneos inte längre anses tillförlitliga för att visa effekt. Det finns ingen annan forskningsbaserad evidens som på ett tillförlitligt sätt visar effekten av Tavneos.

Under omprövningen uppmärksammade CHMP även ökade farhågor kring leverrelaterad säkerhet. Tavneos är förknippat med en ökad risk för läkemedelsinducerad leverskada (DILI) och gallgångsdestruktion (VBDS, vanishing bile duct syndrome). Även fall med dödlig utgång har beskrivits. Till följd av detta har kraven på övervakning av leverfunktionen hos patienter som behandlas med Tavneos skärpts.

Om behandlingen med Tavneos har pågått i högst tre månader ska leverfunktionen kontrolleras minst varannan vecka. Om behandlingen med Tavneos har pågått i mer än tre månader ska leverfunktionen kontrolleras var fjärde vecka fram till sex månaders behandling och därefter enligt klinisk bedömning. Om gallgångsdestruktion (VBDS) misstänks ska behandlingen med Tavneos avbrytas omedelbart.

Inga nya patienter ska påbörja behandling med Tavneos. Om du använder Tavneos kommer läkaren att diskutera andra behandlingsalternativ med dig.

Innehavaren av försäljningstillståndet informerar hälso- och sjukvårdspersonal närmare.

Läs mer

EMA:s nyhet om att försäljningstillståndet för Tavneos återkallas inom EU