Uutiset-näyttösivun murupolku sv
EMA utökar granskningarna av läkemedel som innehåller sartaner
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utreder eventuella föroreningar i vissa läkemedel som innehåller sartaner. Från och med juli har utredningen av valsartan utökats till att även omfatta preparat som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan. Dessa läkemedel används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens.
Granskningen utvidgas eftersom tyska myndigheter har hittat små mängder av en förorening (N-nitrosodietylamin, NDEA) i ett tillverkningssats av losartan från Hetero Labs i Indien. Den upptäckta föreoreningen överstiger inte den säkerhetsgräns som har fastställts av USA:s läkemedelsmyndighet FDA. Fyndet gäller endast en tillverkningssats och den observerade mängden är så liten att den inte antas medföra någon risk för patienterna. I Finland har dock läkemedel som innehåller den aktuella tillverkningssatsen som försiktighetsåtgärd belagts med distributionsförbud medan utredningarna pågår.
Undersökningarna under EMA:s ledning utreder föroreningens uppkomstmekanism och mängder samt eventuella effekter. Utredningen görs i nära samarbete med nationella myndigheter och läkemedelstillverkaren.
Mer information:
Ytterligare information ges av
- Maija Kaukonen, sektionschef, tfn 029 522 3308
- Sami Paaskoski, överprovisor, tfn 029 522 3237
- E-post enligt principen [email protected]