Europeiska läkemedelsmyndigheten utvärderar JAK-hämmarnas säkerhet

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har inlett en utvärdering av säkerheten för januskinashämmare (JAK) vid behandling av inflammatoriska sjukdomar (ledgångsreumatism, ledpsoriasis, ryggradsreumatism, barnreumatism, ulcerös tjocktarmsinflammation, atopiskt eksem).

Utvärderingen inleddes utifrån resultaten av en klinisk prövning av Xeljanz (tofacitinib). Enligt studien hade patienter med hjärtsjukdomsrisk som fick Xeljanz för behandling av ledgångsreumatism större risk att få en allvarlig hjärt- och kärlhändelse, såsom hjärtinfarkt, hjärninfarkt, eller dö till följd av hjärt- och kärlsjukdom jämfört med patienter som behandlats med TNF-alfa-hämmare. Patienter som behandlats med Xeljanz hade också en ökad risk att insjukna i cancer, jämfört med patienter som behandlats med TNF-alfa. Forskningsresultaten visade också att patienter som fick Xeljanz också hade en större risk för allvarliga infektioner, lungblodproppar, djupa venösa blodproppar och allmän dödsrisk.

Dessutom tyder de preliminära undersökningsresultaten om användningen av en annan JAK-hämmare, Olumiant (barisitinib), hos patienter med ledgångsreumatism på en ökad risk för allvarliga hjärt- och kärlhändelser och ventromboser jämfört med användningen av TNF-alfa.

PRAC bedömer om dessa risker är förknippade med alla JAK-hämmare som används vid behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar och om anvisningarna borde ändras.

Patienterna ombes kontakta sin vårdande läkare om ärendet väcker oro eller frågor.

JAK-hämmare som används för behandling av inflammatoriska sjukdomar och som saluförs i Finland: Jyseleca (filgotinib), Olumiant (barisitinib), Rinvoq (upadacitinib) och Xeljanz (tofacitinib).

Tidigare Fimea-meddelanden om Xeljanz:

Ökad risk för lungemboli och dödsfall hos dem som har använt höga doser av läkemedlet Xeljanz (tofacitinib) för behandling av ledgångsreumatism (21.3.2019)

Begränsningar i användningen av läkemedlet Xeljanz (tofacitinib) under tiden för utredning av risken för blodpropp i lungorna (21.5.2019) (på finska)

Xeljanz bör användas försiktigt hos patienter med hög risk för ventrombos (4.11.2019)

EMA:s meddelande 11 februari 2022: EMA starts safety review of Janus kinase inhibitors for inflammatory disorders