Fimea pilottestar ansökningsförfarandet i utvärderingsverksamheten av sjukhusläkemedel

Ett av målen med social- och hälsovårdsministeriets reform av läkemedelsärenden är att förenhetliga principerna för utvärderingar i anslutning till ibruktagandet av öppna läkemedel och sjukhusläkemedel. För närvarande har sättet att inleda utvärderingar (ansökningsförfarandet för läkemedel inom öppenvården och modellen på myndighetsinitiativ för sjukhusläkemedel) varit en central principiell skillnad i förfarandena för ibruktagande av öppna läkemedel och sjukhusläkemedel.

I anslutning till målet att förenhetliga principerna pilottestar Fimea ansökningsförfarandet i utvärderingen av sjukhusläkemedel. Pilottestet av ansökningsförfarandet inleds under år 2023, enligt den preliminära planen under det första kvartalet.

I pilottestet av ansökningsförfarandet kan man ta med preparat som kommer ut på marknaden för första gången och som är avsedda för sjukhusbruk och för vilka man inte har för avsikt att ansöka om ersättning för inom öppenvården. Under pilottesten genomför Fimea vid behov utvärderingar av sjukhusläkemedel även enligt den nuvarande utvärderingsmodellen för sjukhusläkemedel.

Ett utkast över pilottestens tillvägagångssätt har utarbetats, där Fimeas utvärderingsverksamhet för sjukhusläkemedel i pilotskedet beskrivs mer detaljerat . I pilotskedet utvecklas verksamhetsmodellen tillsammans med intressentgrupperna och utkastet till verksamhetsmodellen kommer vid behov att uppdateras under arbetets gång.  

Läs mer:

Pilottest av ansökningsförfarandet för nya sjukhusläkemedel, utkast 22.12.2022 (pdf på finska)