Fimea uttrycker oro över försämrad läkemedelssäkerhet

Enligt Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea innehåller regeringens proposition om utveckling av apoteksverksamheten flera förbättringar av verksamhetens kvalitet och tydlighet, men också förslag som försvagar läkemedelssäkerheten.

Fimeas farhågor gäller i synnerhet de föreslagna ändringarna av skyldigheten att ge läkemedelsrådgivning, utvidgningen av samarbetet mellan aktörer inom läkemedelsförsörjningen samt brister i regleringen av riskerna med vertikal integration.

Propositionen innehåller många positiva och förväntade ändringar

Fimea uppskattar det nära och konstruktiva samarbetet med ministeriet under beredningen.  

– Som myndighet för läkemedelssäkerhet ser vi positivt på att det i propositionen föreslås ändringar för att förbättra verksamhetens kvalitet och tydlighet samt läkemedlens tillgänglighet, och att man vill slopa onödig reglering, säger Fimeas överdirektör Eija Pelkonen.  

Exempel på sådana positiva förslag är reformer av dosdispenseringsenheternas verksamhetstillstånd, att apotekens kärnuppgifter ska förtydligas på lagstiftningsnivå samt att tillståndsrutinerna för filialapotek ska utvecklas.  

Propositionen innehåller samtidigt flera förslag som inte till alla delar är förenliga med målen att förbättra läkemedelssäkerheten. 

– Det som gör situationen särskilt problematisk är att flera ändringar som gäller apoteken redan har trätt i kraft i läkemedelslagen under 2023 och 2026, och nu föreslås ytterligare betydande ändringar. Vi är därför särskilt bekymrade över ändringarnas samlade konsekvenser och över att det är omöjligt att bedöma effekterna.

En ändring av skyldigheten att ge läkemedelsrådgivning samt nya samarbetsmöjligheter för aktörer kan försvaga läkemedelssäkerheten

Fimea anser att förslaget om att lätta på apotekens skyldighet att ge läkemedelsrådgivning skulle försvaga läkemedelssäkerheten, läkemedelsanvändarens rätt till gott stöd för läkemedelsbehandlingen samt försvåra tillsynen över läkemedelsrådgivningen.

– Förslaget ger en felaktig bild av betydelsen av den rådgivning som farmaceutisk personal ger. Apotekets uppgift får inte begränsas till att endast erbjuda rådgivning, utan måste också omfatta att man genom rådgivningen säkerställer korrekt läkemedelsanvändning, påpekar Pelkonen.  

Hon påminner om att kunden inte alltid själv inser behovet av rådgivning.  

– Rådgivning förebygger problem i läkemedelsbehandlingen, stärker följsamheten till behandlingen och förbättrar läkemedelssäkerheten. På så sätt kan man också uppnå nödvändiga besparingar i läkemedelskostnaderna. Apotekets roll som garant för säker läkemedelsbehandling bör stärkas, inte försvagas. 

Pelkonen påminner om att regeringen i sitt program har konstaterat att beslutsfattandet ska bygga på forskningsbaserad kunskap. 

– En försvagning av skyldigheten att ge läkemedelsrådgivning får inte stöd av forskningen, utan tvärtom. 

Fimea förhåller sig också reserverat till de ändringar i propositionen som skulle utvidga samarbetet mellan aktörer inom läkemedelsförsörjningen. Fimea bedömer att detta i praktiken skulle innebära att apotekets kärnuppgifter läggs ut eller delas upp mellan olika samarbetspartner, vilket skulle göra ansvarsfördelningen otydlig, försvaga läkemedelssäkerheten och också försvåra tillsynen. 

– Den läkemedelsrådgivning som ges i samband med expedieringen av läkemedel, då man även säkerställer korrekt och säker användning av läkemedlen, hör till apotekens viktigaste uppgifter. Det är inte rimligt att utkontraktera sådana kärnfunktioner till aktörer utanför apoteken, konstaterar Pelkonen. 

Fimea betonar att även i fall där samarbetet endast skulle ske mellan apoteken, bör konsekvenserna bedömas bättre, särskilt när det gäller de små apotekens ställning, tillgången till läkemedel och rådgivning samt försörjningstryggheten. 

Risken för vertikal integration har inte uppmärksammats tillräckligt

I sitt utlåtande lyfter Fimea också fram att propositionen inte, på det sätt som riksdagen förutsatte i höstas, innehåller en utredning om vilken reglering som behövs för att förhindra vertikal integration, det vill säga att olika nivåer i läkemedlens distributionskedja koncentreras till samma företag, och att några ändringar i anslutning till detta inte heller har genomförts.  

– Även om ämnet tas upp i propositionen, identifieras och förebyggs riskerna inte i tillräcklig utsträckning, till exempel i fall där partiaffärer, apotek eller aktörer som säljer egenvårdsläkemedel har en gemensam ägarbas. Det har inte presenterats några tydliga ramvillkor för vertikal integration, konstaterar Pelkonen. 

Läs mer

Fimeas utlåtande (på finska) finns att läsa i sin helhet i Justitieministeriets utlåtandetjänst (Lausuntopalvelu.fi). Du kan läsa Fimeas utlåtande genom att gå till rullgardinsmenyn för dem som lämnat in utlåtanden (Lausunnonantajien lausunnot). Välj Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea i rullgardinsmenyn för dem som lämnat utlåtanden och klicka på ”Ok”.