Förändringar i lufttrycket kan påverka MiniMed™-insulinpumparnas dosering av insulin

Fimea instruerar patienter och hälso- och sjukvårdsorganisationer att följa meddelandet om säker användning av MiniMed™-insulinpumpar, som produkttillverkaren Medtronic har utarbetat. Meddelandet gäller insulinpumpar i MiniMed™ Paradigm™-, MiniMed™ 600- och MiniMed™ 700-serien.  

Tillverkaren har upptäckt att förändringar i lufttrycket kan orsaka oavsiktlig dosering av insulin. Enligt meddelandet kan insulinpumpen frigöra antingen mer eller mindre insulin än väntat beroende på förändringar i lufttrycket.  

På grund av förändringar i lufttrycket kan det frigöras mer insulin när flyget lyfter, vilket kan leda till hypoglykemi, eller så kan det frigöras mindre insulin under landningen, vilket kan leda till hyperglykemi.

Inga tillbud av finländare som använder insulinpumpen har rapporterats till Fimea. Fimea har inte heller fått rapporteringar om funktionsstörningar i anslutning till variationer i lufttrycket från andra tillverkare av insulinpumpar.

Produktens tillverkare och distributör informerar användarna av MiniMed™-insulinpumparna och hälso- och sjukvårdsorganisationerna i Finland om korrigerande åtgärder.

Användare av MiniMed™-insulinpumpar ombeds följa tillverkarens anvisningar 

En medicinteknisk produkt ska användas för det ändamål som tillverkaren angett i enlighet med bruksanvisningen. 

Enligt tillverkaren är det viktigt att kontrollera glukosvärdena flera gånger under flygningen och förbereda sig på att behandla eventuell hypoglykemi eller hyperglykemi.  

Dessutom ombeds de som använder insulinpumpen att kontrollera glukosvärdet även i andra situationer där det kan förekomma plötsliga eller extrema förändringar i lufttrycket, höjden eller tyngdkraften, såsom under nöjesparksturer.

Rapportera om tillbud

Fimea påminner patienterna om att följa hälso- och sjukvårdens medicinska vårdanvisningar. Om det uppstår risksituationer vid användningen av en medicinteknisk produkt ska patienterna kontakta den hälso- och sjukvårdsenhet som hen fått produkten av. Dessutom kan distributören eller importören erbjuda tekniskt stöd. 

Läs mer 

Medtronics säkerhetsmeddelande om MiniMed™-insulinpumpar (innehåller exakta uppgifter om insulinpumpens modeller, pdf)