I Finland har nya läkemedel inom öppenvården nästan utan undantag tagits i bruk om de tillför mervärde jämfört med tidigare behandlingar

Under de senaste cirka tio åren har över 200 nya läkemedelssubstanser tagits i bruk i Finland, vilket är en betydande del av de läkemedelssubstanser som fått försäljningstillstånd i Europa. Takten har dock avtagit under de senaste åren. Cancerläkemedel tas i bruk oftare än andra läkemedel, särläkemedel däremot mer sällan. Endast hälften av alla nya läkemedel tillför mervärde jämfört med tidigare behandlingar.

I Europa beviljades 330 läkemedel inom öppenvården eller sjukhusvården försäljningstillstånd som nya aktiva substanser under åren 2015–2024. Av dessa läkemedel togs 204, dvs. 62 procent, i bruk i Finland före utgången av 2025.

Resultaten framgår av en färsk rapport av FPA och Fimea. I rapporten utreddes ibruktagandet av nya läkemedel i Finland som helhet, inom öppenvården och sjukhusvården, i vissa läkemedelsgrupper samt enligt huruvida det nya läkemedlet tillför ett terapeutiskt mervärde för patienten jämfört med redan befintliga behandlingar.

Inom öppenvården togs läkemedel i allmänhet i bruk inom mindre än ett och ett halvt år från det att de hade beviljats försäljningstillstånd. Sjukhusläkemedel togs i allmänhet i bruk inom mindre än ett år från det att försäljningstillståndet beviljades, men andelen som togs i bruk inom mindre än ett år minskade under granskningsperioden.

– Majoriteten av de nya läkemedlen tas i bruk i Finland inom en rimlig tid, men i fråga om vissa läkemedelsgrupper finns det utmaningar, säger specialforskaren Terhi Kurko vid FPA.

Cancerläkemedel tas i bruk i större utsträckning än andra läkemedel, särläkemedel däremot mer sällan

Merparten av de nya läkemedlen var cancerläkemedel, immunmodulerare eller särläkemedel. Ungefär två tredjedelar av de nya cancerläkemedlen var läkemedel inom öppenvården.

Av cancerläkemedlen inom öppenvården var andelen som togs i bruk större än bland läkemedlen inom öppenvården i genomsnitt, men av cancerläkemedlen inom sjukhusvården var andelen läkemedel som togs i bruk en aning mindre än bland sjukhusläkemedlen i genomsnitt. Av de nya särläkemedlen inom öppenvården togs hälften i bruk, inom sjukhusvården var motsvarande andel endast en dryg tredjedel. Nästan alla läkemedel som inte togs i bruk och som bedömdes tillföra åtminstone ett tämligen gott terapeutiskt mervärde var särläkemedel. Ibruktagandet av särläkemedel skedde också långsammare än ibruktagandet av andra läkemedel. 

– Det finns inga klara, tidigare behandlingsalternativ för en del av de särläkemedel som inte har tagits i bruk, vilket är oroande för patienter som lider av sällsynta sjukdomar och som berörs av detta, säger forskaren Onni Kärkkäjärvi vid FPA.

Endast hälften av de nya läkemedlen förbättrar behandlingen jämfört med tidigare alternativ

Nästan hälften av de nya läkemedlen tillförde enligt bedömningen inget terapeutiskt mervärde. En femtedel, dvs. 58 av de läkemedel som var med i bedömningen, tillförde minst ett tämligen gott terapeutiskt mervärde. Av dessa var 30 läkemedel som används inom öppenvården och 28 läkemedel som används inom sjukhusvården.

Av de nya läkemedel som fick försäljningstillstånd i Europa 2015–2024 bedömdes endast ett tillföra ett stort terapeutiskt mervärde. Läkemedlet har tagits i bruk inom öppenvården i Finland.

– Ett nytt läkemedel innebär inte automatiskt bättre behandling. Mediciner som klart förbättrar behandlingen jämfört med tidigare alternativ kommer tyvärr ut på marknaden i relativt begränsade mängder, säger Kärkkäjärvi.

Bedömningen av det terapeutiska mervärdet av nya läkemedel grundar sig på offentliga bedömningar som gjorts av den franska nationella hälsovårdsmyndigheten, Haute Autorité de santé (HAS). I Finland och i de flesta andra europeiska länder är bedömningarna av det terapeutiska mervärdet inte offentliga.

Med terapeutiskt mervärde avses huruvida läkemedlet i genomsnitt tillför patienterna större hälsofördelar än tidigare behandlingar, till exempel i form av levnadsår eller livskvalitet. HAS bedömningar fanns att tillgå för 82 procent av de granskade läkemedlen. Bedömningen om det terapeutiska mervärdet tar inte ställning till huruvida ett läkemedel är lämpligt eller relevant för behandlingen av en enskild patient.

Läkemedel som förbättrar behandlingen för patienterna tas nästan alltid i bruk 

Bland de läkemedel som tas i bruk i Finland framhävs läkemedel som har ett terapeutiskt mervärde. Av de läkemedel som tillförde åtminstone ett tämligen gott mervärde hade 70 procent tagits i bruk inom öppenvården och 64 procent inom sjukhusvården. Av de nya läkemedel inom öppenvården som tillförde minst ett tämligen gott terapeutiskt mervärde och för vilka ett läkemedelsbolag sökte ersättning och inte drog tillbaka sin ansökan, var det bara två som inte togs i bruk före utgången av 2025.

– Nästan alla nya läkemedel som tillför ett åtminstone tämligen gott mervärde för patienter tas i bruk inom öppenvården om ett läkemedelsföretag ansöker om ersättningsstatus för dem, säger Terhi Kurko.

Ibruktagandet av sjukhusläkemedel grundar sig däremot inte på ansökan och i den här granskningen har man inte kunnat utreda orsaken till att sjukhusläkemedel inte har tagits i bruk.

 – Tills vidare har relativt få sjukhusläkemedel som beviljats försäljningstillstånd tagits i bruk 2023–2024, vilket understryker behovet av att följa hur ibruktagandet utvecklas och att närmare granska de faktorer som påverkar ibruktagandet, säger Piia Rannanheimo, ledande sakkunnig vid Fimea.

Större vikt bör fästas vid det terapeutiska mervärdet

Ett tillräckligt omfattande läkemedelsutbud gör det möjligt att hitta lämpliga behandlingsalternativ för patienter och är också till hjälp i situationer då det är problem med tillgången på något läkemedel.

Forskarna anser dock att man borde fästa större vikt vid det terapeutiska mervärdet när man överväger de nya läkemedlens betydelse för patienterna och hälso- och sjukvården.

– Förutom det terapeutiska mervärdet påverkas beslutsprocessen gällande ibruktagande av läkemedel av många andra faktorer såsom kostnadseffektivitet, sjukdomens allvarlighetsgrad och terapeutiska behov. Ändå är det viktigt att i fortsättningen utreda varför så stor del av de nya läkemedlen inte tillför något betydande mervärde jämfört med tidigare behandlingar, säger Kurko.

Närmare information

Den ursprungliga publikationen: Kärkkäjärvi O, Kurko T, Saastamoinen L, Rannanheimo P, Koskinen H. Kuinka nopeasti ja kattavasti uudet lääkehoidot tulevat Suomessa käyttöön? Selvitys vuosina 2015–2024 EMAn myyntiluvan saaneista lääkkeistä. Raportteja 15, Kela, Helsinki 2026. URN:ISBN:978-952-284-243-5

FPA:s forskare har också skrivit mer om ämnet i FPA:s forskningsblogg.

Terhi Kurko
specialforskare, FPA
tfn 020 634 0726
[email protected] 

Piia Rannanheimo 
ledande sakkunnig 
tfn 029 522 3517
[email protected]