Rekommendation om att avbryta försäljningstillstånden för infusionspreparat som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) inom EU

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) har rekommenderat ett avbrott i försäljningstillstånden för infusionspreparat som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) inom hela EU.

Infusionspreparat med HES har godkänts som tilläggsbehandling vid behandling av låg blodvolym orsakad av akut blodförlust, då användning av kristalloider ensamt inte är tillräcklig.

Säkerheten hos HES-infusionspreparat har utvärderats två gånger redan 2013. En tredje säkerhetsbedömning har gjorts 2018, till följd av vilken tillgängligheten till preparaten begränsades till sjukhus där man genomgått ett särskilt utbildningsprogram. Varningar om att preparaten inte får användas på patienter med blodförgiftning eller njursvikt eller kritiskt sjuka patienter lades också till i produktinformationen. Innehavarna av godkännande för försäljning ålades dessutom att undersöka om de utfärdade tilläggsåtgärderna förverkligades i vårdarbetet och lämna in resultaten av undersökningarna till EMA.

PRAC utvärderade resultaten av denna undersökning, som visade att begränsningarna som infördes 2018 inte förverkligades. HES-preparat används alltjämt på patientgrupperna, som har konstaterats få allvarliga biverkningar av dem. Att följa tilläggsbegränsningarna i fråga var ett villkor för en säker användning av HES-preparaten. Därmed anses nyttan med HES-preparaten inte längre överstiga riskerna som användningen av dem medför. Därför rekommenderade PRAC att försäljningstillstånden för HES-preparat avbryts inom EU.

Det slutliga beslutet om att avbryta försäljningstillståndet fattas av Europeiska kommissionen.

I Finland finns det försäljningstillstånd för HES-infusionspreparat, men de saluförs inte.