Säkerhetsbedömningen av läkemedel som innehåller terlipressin inleds

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har inlett en säkerhetsbedömning av terlipressinpreparat. Bedömningen inleddes utifrån resultaten av en stor klinisk läkemedelsstudie som genomfördes på patienter med hepatorenalt syndrom. I studien observerades mer andningsinsufficiens som kan leda till och med till död hos de patienter som hade fått terlipressin än i kontrollgruppen. Man vet att terlipressin orsakar andningsinsufficiens, men förekomsten som observerades i studien var större (10 procent av patienterna) än vad som angetts i läkemedlets produktinformation (1 procent av patienterna).

Hepatorenalt syndrom är ett tillstånd där njurfunktionen plötsligt försämras på grund av en svår leverskada. Terlipressin används också till exempel för att behandla blödande esofagusvaricer.

PRAC kommer att ge en rekommendation om användning av terlipressin för behandlingen av hepatorenalt syndrom efter att bedömningen färdigställts.

Läs mer:

EMAs meddelande den 14 januari 2021: Review of terlipressin medicines started (pdf, på engelska)