Utkastet till läkemedelsförteckning 2019 på remiss 8.10–2.11.2018

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea fastställer läkemedelsförteckningen minst vart tredje år enligt 83 § i läkemedelslagen. Läkemedelsförteckningen är en riktgivande förteckning över läkemedel som är i medicinsk användning i Finland. Förteckningen är inte uttömmande. Fimea håller i det ärende som är på remiss på att uppdatera det gällande beslutet om läkemedelsförteckningen (FS: 201/2016) för att i fråga om bilagorna svara mot de ämnen som är i medicinskt bruk i Finland, Inga ändringar har gjorts i beslutstexten.

Läkemedelsförteckningen är en viktig informationskälla för flera aktörer och för myndigheterna i ärenden som gäller import av ämnen och preparat. Fimea siktar i den här uppdateringen på att läkemedelsförteckningen ska bli ändamålsenligare. Vi ber er därför att ge utlåtanden om Fimeas beslut och dess bilagor där ämnena är förtecknade.

Användare av läkemedelsförteckningen är bland andra tullen, polisen, åklagarväsendet, de allmänna och förvaltningsdomstolarna, privatpersoner, hälso- och sjukvårdspersonal, Evira, SHM, ANM, JSM, Konkurrens- och konsumentverket, importörer av preparat, försäljare av hälsoprodukter, Läkemedelsindustrin rf, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Lääketietokeskus Oy och Apotekareförbundet.

Begäran om utlåtande (pdf, på finska)
Beslutsutkast (pdf, på finska)

De viktigaste ändringarna i bilagorna:

Bilaga 1. innehåller 2640 läkemedelsämnen (utkast pdf)
- Bilaga 1 i läkemedelsförteckningen innehåller 135 tillagda/nya läkemedelsämnen, pepsin har tagits bort

Bilaga 1 A. innehåller 47 läkemedelsderivat eller prohormoner (utkast pdf)
- Bilaga 1 A innehåller 6 nya läkemedelsderivat eller prohormoner

Bilaga 2. Innehåller 397 växtbaserade läkemedel (utkast pdf)
- Inga växtbaserade läkemedel har lagts till i bilaga 2, Mimosa hostilis har tagits bort

Ämnena som lagts till i bilagorna har märkts med fet stil.

Det nya beslutet av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om läkemedelsförteckningen är avsett att träda i kraft den 1 april 2019.

Vi ber om skriftliga utlåtanden om utkastet till läkemedelsförteckning. Också andra aktörer än de som nämns i distributionen kan ge sitt utlåtande.

Utlåtandena ska skickas senast den 2 november 2018 till registratorskontoret på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet antingen per post till adressen Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Registratorskontoret, PB 55, 00034 FIMEA eller per e-post till [email protected].

I utlåtandet ska Fimeas diarienummer 005473/00.01.00/2018 nämnas.

 

BAKGRUNDSINFORMATION:

För närvarande gäller förteckningsbeslutet FS:201/2016.

Att ett läkemedelsämne inte finns nämnt i det förteckningsbeslut som nu gäller betyder inte att det inte redan nu övervakas som läkemedel, exempelvis beviljas försäljningstillstånd för läkemedel fortgående. Det nya beslutet om läkemedelsförteckningen fastställs i mars 2019.