Tillstånd för transplantationsverksamhet

Fimea beviljar tillstånd för organtransplantationer om det är fråga om en njurtransplantation från en levande donator. Motsvarande tillstånd krävs om en minderårig eller funktionsnedsatt donerar stamceller.

Tillståndet söks av den verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården där man har för avsikt att utföra donationen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea behandlar utan dröjsmål ansökningar om tillstånd för organ- och vävnadstransplantationer.

Krav på innehållet i tillståndsansökan

Ansökan ska vara fritt formulerad, men innehålla alla utredningar som krävs enligt 22 § i vävnadslagen och 2 § i vävnadsförordningen.

Om donatorn är minderårig eller har en funktionsnedsättning ska till ansökan dessutom fogas de utredningar som nämns i 3 § i vävnadsförordningen.

Inlämnande av ansökan

Skicka in tillståndsansökningarna och eventuella begäran om tilläggsuppgifter per e-post till adressen: elinsiirtolupa(at)fimea.fi via säker e-post.