Årsrapporten från 2025 om övervakningen av ämnen av humant ursprung har publicerats

Fimeas sektion för SoHO (Substances of Human Origin) ansvarar för att övervaka kvaliteten, säkerheten och spårbarheten hos ämnen av humant ursprung, t.ex. blodprodukter, vävnadstransplantat, köns- och stamcellstransplantat samt organtransplantat i Finland. Övervakningen omfattar förfaranden för tillstånd, registerhållning över aktörer, regelbunden inspektionsverksamhet samt övervakning av allvarliga tillbud och biverkningar som observerats i verksamheten.

År 2025 behandlade sektionen 18 anmälningar om ändring av verksamheten och 164 allvarliga risk- och oönskade händelser som rapporterats inom SoHO-verksamheten. Dessutom gjordes 31 inspektioner av blodtjänstversamheten och vävnadsinrättningar samt organdonationssjukhus.

De aktörer som Fimea övervakat rapporterade bland annat nästan 178 000 blodprodukter, 410 organtransplantationer, 432 stamcellstransplantationer och cirka 3100 patienter som behandlats med vävnadstransplantat. 

År 2025 fortsatte man förberedelserna för verkställandet av SoHO-förordningen på EU-nivå genom att ordna diskussionstillfällen för nya SoHO-inrättningar, såsom bröstmjölks- och avföringsbanker samt blodcentraler. Målet med diskussionstillfällena var att stödja aktörerna i prognostiseringen av förändringar samt öka förståelsen för kommande skyldigheter. Samtidigt deltog Fimeas SoHO-sektion aktivt i utvecklingen av verktyg och anvisningar på EU-nivå som stödjer verkställandet av förordningen samt i utvecklingen av nationell praxis.

Läs mer

Fimeas övervakning av användningen av mänskliga transplantat 2025 (pdf, på finska)