EMA fortsätter utreda läkemedel som innehåller valsartan

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fortsätter sin utredning angående läkemedel som innehåller valsartan tillverkat av företaget Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Man undersöker en orenhet som hittats i läkemedlen och dess effekt på människor. Utredningen görs i nära samarbete med nationella myndigheter.

EMA påminner att orenheten – N-nitrosodimetylamin (NDMA) – inte orsakar akuta risker. Som en försiktighetsåtgärd har dock europeiska myndigheter dragit tillbaka de läkemedel som innehåller valsartan från marknaden.

NDMA är en oväntad orenhet, som tillverkaren inte upptäckt under rutingranskningar. EMA utreder nu tillverkarens processer för att ta reda på hur orenheten har uppkommit.

EMA:s utredning omfattar alla läkemedel som innehåller valsartan som tillverkats av Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Dessutom granskas även andra valsartanpreparat för samma orenhet.

Läs mer:

EMA:s meddelande 17.7

Fimeas meddelande om tillbakadragning 4.7