EU-myndigheter ställer kinesisk läkemedelsfabrik under strängare kontroll

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och EU:s läkemedelsmyndigheter fortsätter sin utredning av föroreningar i sartanläkemedel. Den kinesiska läkemedelstillverkaren Zhejiang Huahai har ställts under strängare kontroll på grund av upptäckta kvalitetsproblem.

I juli 2018 drogs läkemedelspreparat, vilkas aktiva substans var valsartan, bort från marknaden på grund av föroreningar. I september utvidgades utredningen till att också gälla kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan. 

EU-myndigheterna intensifierar nu kontrollerna i Zhejiang Huahai-fabriken och fäster i synnerhet uppmärksamhet på kvalitetskontrollen och på att rätta till de brister som upptäckts. Dessutom kommer man att kräva att innehavarna av försäljningstillstånd ytterligare testar alla de aktiva substanser som fabriken levererar.

Föroreningar i en indisk tillverkares irbesartan

Små mängder föroreningar har också hittats i irbesartan som den indiska Aurobindo Pharma tillverkar. Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet (EDQM)  har återkallat tillverkarens kvalitetscertifikat.

Det finns inga läkemedelspreparat som innehåller irbesartan på den finländska marknaden. Därför föranleder återkallelsen av kvalitetscertifikatet inga åtgärder i Finland.

Läs mer:

EMAs meddelande 15.10.2018

Tidigare meddelanden från Fimea:

EMA utökar granskningarna av läkemedel som innehåller sartaner (21.9.2018)

Europeiska läkemedelsmyndigheten uppdaterar sin riskbedömning av valsartanläkemedel som innehåller en förorening (13.9.2018)