Myndigheterna uppmanar salonger som erbjuder estetiska behandlingar att säkerställa att de uppfyller lagstiftningens krav
8.7.2026
Tillstånds- och tillsynsverket (TTV), Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes) och Strålsäkerhetscentralen (STUK) uppmanar verksamhetsställen som erbjuder estetiska tjänster att uppmärksamma de skyldigheter som följer av lagstiftningen. Tillsynen visar att aktörer inom skönhetsbranschen inte har tillräcklig kännedom om den lagstiftning som gäller deras verksamhet eller inte följer den.
Leverantörer av estetiska tjänster omfattas av skyldigheter enligt flera olika lagar
Det är tjänsteleverantörens ansvar att ta reda på vilken lagstiftning som gäller den egna verksamheten och att bedriva verksamheten i enlighet med gällande krav. Vilken lagstiftning som ska tillämpas beror på vilka tjänster som erbjuds. Estetiska tjänster regleras bland annat i lagen om tillsynen över social- och hälsovården, lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården, läkemedelslagen, lagen om medicintekniska produkter, strålskyddslagen samt lagen om konsumtionstjänsters säkerhet.
De produkter och behandlingar som används vid estetiska behandlingar är ofta förknippade med betydande risker. Särskild uppmärksamhet bör fästas vid de produkter och den utrustning som används vid injektionsbehandlingar och kraftfulla apparatbehandlingar. Även utrustningens överensstämmelse med kraven ska säkerställas.
Myndigheterna påminner om att varken kosmetiska produkter eller den utrustning som används vid estetiska behandlingar förhandsgranskas eller förhandsgodkänns av någon myndighet. Det krävs inget myndighets tillstånd för att släppa ut dessa produkter på marknaden, utan myndighetstillsynen sker alltid i efterhand. Myndigheterna uppmanar därför till särskild försiktighet när det gäller produkter och utrustning från länder utanför EU, eftersom deras säkerhet inte alltid kan säkerställas.
Administrering av botulinumtoxinbehandlingar är alltid hälso- och sjukvård
Botulinumtoxin är en läkemedelssubstans som endast får administreras på basis av en ordination som utfärdats av en legitimerad läkare. Förutom av en läkare får botulinumtoxin injiceras av en legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som, utöver lämplig utbildning, har tillräcklig kompetens för att ge botulinumtoxininjektioner. Med lämplig utbildning avses en utbildning som omfattat tillräcklig utbildning i injektionsteknik (sjukskötare, hälsovårdare och barnmorskor). Andra yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården än de som nämns ovan får inte ge botulinumtoxinbehandlingar.
De ovan nämnda yrkesutbildade personerna ska dessutom ha genomgått särskild utbildning för administrering av botulinumtoxin. Den legitimerade läkaren ska försäkra sig om att de sjukskötare, hälsovårdare och barnmorskor som ger botulinumtoxinbehandlingar har tillräcklig kompetens och ge dem ett skriftligt tillstånd att administrera dessa injektioner.
Läkaren ansvarar alltid för läkemedelsbehandlingen
Läkaren ska bedöma behovet av behandling med botulinumtoxin oberoende av användningsändamålet. Läkaren får ordinera botulinumtoxin endast till en person vars behov av läkemedelsbehandling har fastställts genom läkarens egen undersökning eller på något annat tillförlitligt sätt.
Läkaren ansvarar för botulinumtoxinbehandlingarna även när injektionen har delegerats till en sjukskötare, hälsovårdare eller barnmorska. Om den som ger botulinumtoxininjektionen inte är läkare, ska injektionen ges under läkarens ledning och övervakning.
Läkaren ska vara omedelbart tillgänglig vid verksamhetsstället när botulinumtoxinet administreras, så att läkaren faktiskt kan övervaka injektionen och vid behov ingripa. Med omedelbar tillgänglighet avses att läkaren under injektionen befinner sig vid verksamhetsstället för hälso- och sjukvård eller i dess omedelbara närhet. Kravet på läkarens omedelbara tillgänglighet kan inte uppfyllas genom distansmottagning. En legitimerad tandläkare jämställs i fråga om de ovan beskrivna botulinumtoxinbehandlingarna med en läkare.
De läkemedelspreparat som används (till exempel botulinumtoxinpreparat och lokalbedövningsmedel) ska ha ett giltigt försäljningstillstånd i Finland och ska köpas från ett finländskt apotek. Endast apotek har rätt att lämna ut läkemedel, och läkemedel ska inte köpas från andra aktörer. Av särskilda sjukvårdsmässiga skäl kan en läkare ordinera ett läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd i Finland. I sådana fall ska apoteket ansöka om ett patientspecifikt specialtillstånd hos Fimea, och läkemedelspreparatet ska expedieras via apotek.
Bestämmelser om vem som har rätt att importera läkemedel finns i läkemedelslagen. Den som bedriver en skönhetsklinik eller exempelvis en läkare eller tandläkare har inte, enbart på grund av sin ställning, rätt att importera läkemedelspreparat till Finland. Läkemedel som har förts in i landet för personligt bruk får inte heller användas i yrkesmässig verksamhet.
För behandlingar, till exempel injektionsbehandlingar, saluförs via olika försäljningskanaler preparat som i Finland kan klassificeras som läkemedelspreparat. Sådana preparat kan till exempel vara lipolyspreparat och hyaluronidasinjektioner. Innan sådana preparat anskaffas och används ska deras rättsliga status och laglighet i Finland utredas.
På marknadsplatser på internet och i sociala medier säljs olagligt preparat som kan klassificeras som läkemedel, till exempel botulinumtoxinpreparat och lokalbedövningsmedel som innehåller lidokain. I dessa försäljningskanaler kan det förekomma påståenden om preparatens kvalitet, laglighet och säkerhet.
Läkemedel får inte köpas via sådana försäljningskanaler. För preparat som köpts från olagliga försäljningskanaler finns det inga garantier för ursprung, innehåll, säkerhet eller äkthet, och de är förenade med en betydande risk för förfalskning. Användningen av sådana preparat innebär alltid en betydande säkerhetsrisk för patienten. Mer information finns på Fimeas webbplats under avsnittet Förfalskade läkemedel.
Många produkter som används vid estetiska behandlingar är medicintekniska produkter
Utöver läkemedel finns det ett stort antal olika medicintekniska produkter på marknaden för skönhetsbehandlingar. Om verksamheten omfattar användning av exempelvis fillers eller produkter som är avsedda för att minska fettvävnad, är det fråga om en medicinteknisk produkt. När en produkt används för en tjänst som syftar till att exempelvis behandla en konstaterad sjukdom hos en människa eller förändra anatomin, är den avsedda användningen ett medicinskt ändamål.
Den som bedriver verksamheten ska därför identifiera när en produkt har ett medicinskt ändamål. Som medicintekniska produkter betraktas också vissa produktgrupper som inte har ett medicinskt ändamål, men vars risker har bedömts vara sådana att deras överensstämmelse med kraven måste kunna påvisas. Många av dessa produkter används inom skönhetsbranschen, till exempel produkter som avger elektromagnetisk strålning med hög intensitet (såsom laserstrålning, infraröd strålning, synligt ljus och ultraviolett strålning) och som är avsedda att användas på människokroppen. Även i dessa fall ska tjänsten utföras med en CE-märkt medicinteknisk produkt.
Hur identifierar man en medicinteknisk produkt?
En medicinteknisk produkt är en produkt vars avsedda användning fastställs av tillverkaren. Den som använder produkten ska därför alltid följa tillverkarens bruksanvisning och anvisningar för användning. I praktiken innebär detta till exempel att om den avsedda användningen har begränsats i fråga om behandlingens omfattning, får användaren inte använda produkten för något annat ändamål.
Det är också viktigt att säkerställa att produkten uppfyller kraven för CE-märkning av medicintekniska produkter, det vill säga de så kallade säkerhets- och prestandakraven. En medicinteknisk produkts avsedda användning beskrivs i definitionen av medicinteknisk produkt (förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, artikel 2.1). Mer information finns på Fimeas webbplats under Hur känner jag igen en medicinteknisk produkt?
En tjänsteleverantör inom skönhetsbranschen kan ha flera olika roller och ansvarsområden
En aktör som tillhandahåller tjänster kan vara en yrkesmässig användare av medicintekniska produkter. Med yrkesmässig användare avses en aktör som i sin verksamhet använder en medicinteknisk produkt. Aktören kan till exempel vara en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller ett privat företag. Bestämmelser om definitionen av en yrkesmässig användare och om de skyldigheter som gäller för yrkesmässiga användare finns i den nationella lagen om medicintekniska produkter (719/2021, 31–35 §).
Om en klinik som erbjuder estetiska tjänster importerar medicintekniska produkter från länder utanför Europeiska unionen, betraktas kliniken enligt lagstiftningen som en importör. Med distributör avses däremot en aktör som tillhandahåller medicintekniska produkter (säljer eller distribuerar dem) till andra aktörer eller konsumenter i Finland. En distributör kan anskaffa produkter från andra EU-länder eller från aktörer i Finland.
Importörer och distributörer är alltid skyldiga att säkerställa att de medicintekniska produkter som ingår i deras sortiment uppfyller kraven. En produkt får inte säljas om importören eller distributören misstänker att den medicintekniska produkten inte uppfyller kraven. Det är också viktigt att notera att om en aktör släpper ut en medicinteknisk produkt på marknaden i eget namn, under egen registrerad firma eller eget varumärke, betraktas aktören enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter som tillverkare, oberoende av om produkten ursprungligen har tillverkats utanför EU. I ett sådant fall övertar aktören samtliga skyldigheter som åligger en tillverkare.
Hälso- och sjukvårdstjänster eller skönhetsbehandlingar?
I lagen om tillsynen över social- och hälsovården (741/2023, tillsynslagen) finns bestämmelser om tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster. Bland annat behandlingar med botulinumtoxin som ges i estetiskt syfte, behandlingar med laserutrustning i säkerhetsklass 4 samt PRP- och HIFU-behandlingar omfattas av definitionen av hälso- och sjukvårdstjänst enligt tillsynslagen.
För att få tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster ska både tjänsteproducenten och tjänsteenheten vara registrerade i det nationella registret över tjänsteproducenter, Soteri. Hälso- och sjukvårdstjänster får endast tillhandahållas av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården.
Verksamheten får inte inledas innan ett beslut om registrering har fattats. Med stöd av den temporära bestämmelsen i 5 § 3 mom. i tillsynslagen får en tjänsteproducent som bedriver verksamhet som ensamutövare inleda sin verksamhet när sökanden i ansökan har lämnat alla uppgifter som behövs för registreringen, ansökan om registrering har skickats via Soteris e-tjänst och den behöriga myndigheten har tagit emot den. Den temporära bestämmelsen gäller, när det gäller botulinumtoxinbehandlingar, endast läkare som bedriver verksamhet som ensamutövare. Sjukskötare, hälsovårdare och barnmorskor får inte inleda botulinumtoxinbehandlingar innan beslut om registrering har fattats.
Tjänsteleverantören ansvarar alltid för säkerheten i den tjänst som tillhandahålls
Registrering enligt lagstiftningen om hälso- och sjukvården gäller endast hälso- och sjukvårdsverksamhet. Många kliniker som erbjuder estetiska behandlingar tillhandahåller också tjänster som inte hör till hälso- och sjukvården, såsom fillerinjektioner, microneedling, permanent makeup och andra hudbehandlingar. Säkerheten i sådana skönhets- och kroppsskulpteringstjänster regleras av lagen om konsumtionstjänsters säkerhet (185/2025), även om tjänsterna tillhandahålls vid en enhet som är registrerad som verksamhetsställe inom hälso- och sjukvården.
Tjänsteleverantören ansvarar alltid för säkerheten i den tjänst som tillhandahålls, och detta ansvar kan inte överföras till kunden, till exempel genom en ansvarsfriskrivning. Tjänsteleverantören ska planera och genomföra tjänsten så att den är säker för kunden.
Tjänsteleverantören ska bland annat: • identifiera de faror som är förknippade med tjänsten och bedöma riskerna, • använda metoder och produkter som är säkra och lämpar sig för tjänsten, • ge kunden den information som är viktig med tanke på säkerheten, och • dokumentera och följa upp tjänstens säkerhet.
Vid skönhetsbehandlingar kan även utrustning som avger icke-joniserande strålning användas, såsom laser- och intensivt pulserande ljusutrustning (IPL), radiofrekvensutrustning, utrustning som avger UV-strålning samt ultraljudsutrustning. Om det inte är fråga om hälso- och sjukvårdsverksamhet regleras användningen av sådan utrustning av strålsäkerhetslagen (859/2018) och Strålsäkerhetscentralens föreskrift STUK S/11/2024 om kosmetiska behandlingar.
Strålskyddslagstiftningen fastställer gränsvärden för olika typer av strålning för att kundens exponering för strålning ska hållas på en säker nivå. Lagstiftningen förutsätter dessutom att kunden får tillräcklig information om risker och kontraindikationer i samband med behandlingen samt att den utrustning som används uppfyller gällande krav och att den används i enlighet med tydliga och ändamålsenliga anvisningar. Utrustning som avger mycket kraftig strålning, såsom klass 4-lasrar och HIFU-utrustning, får endast användas inom hälso- och sjukvården.
Se upp med vad du injicerar
Preparat som är avsedda för injektionsbehandlingar är läkemedel eller medicintekniska produkter. Kosmetiska produkter får inte användas för injektionsbehandlingar, eftersom injicering av sådana produkter kan medföra en betydande risk för kundens hälsa. Tillverkaren eller importören ansvarar för säkerheten hos en kosmetisk produkt.
Myndigheterna känner till att det även på den finländska marknaden finns produkter som är märkta som kosmetiska produkter men som i praktiken är avsedda att användas för injektionsbehandlingar. Om det på förpackningen anges att produkten "endast är avsedd för utvärtes bruk" eller att användningsändamålet är "för användning på hudytan", får produkten aldrig injiceras i en människa. Om en produkt används i strid med tillverkarens anvisningar, är det användaren som ansvarar för användningen och för produktens säkerhet.
Dessutom finns den gemensamma webbutbildningen Skönhetsbranschen och tatueringar som myndigheterna tagit fram i lärmiljön Tukes Kampus för aktörer inom den estetiska branschen.
Mer information:
Lag om tillsynen över social- och hälsovården (741/2023)
Lag om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994)
Lag om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården (703/2023)
Läkemedelslagen (395/1987) – bland annat bestämmelser om import, distribution och marknadsföring av läkemedel.
Lag om medicintekniska produkter (719/2021) – bestämmelser om medicintekniska produkters säkerhet samt om användarnas ansvar och leverantörernas skyldigheter.
Lag om konsumtionstjänsters säkerhet (185/2025) – bestämmelser om kundsäkerheten i tjänster som inte utgör hälso- och sjukvård.
