Nya anvisningar för att minimera risken för allvarliga biverkningar av JAK-hämmare som används för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har rekommenderat försiktighetsåtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar i samband med januskinashämmare (JAK) som används för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar. Dylika biverkningar är allvarliga hjärt- och kärlhändelser, blodproppar, maligna tumörer och allvarliga infektioner.

JAK-hämmare som används för behandling av inflammatoriska sjukdomar är Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) och Xeljanz (tofacitinib).

PRAC rekommenderade att dessa läkemedel ska användas för följande patientgrupper endast om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ: 65-åringar och äldre; personer som har en förhöjd risk för allvarliga hjärt- och kärlhändelser (såsom hjärt- eller hjärninfarkt); rökare eller personer som tidigare länge rökt regelbundet, och personer som har förhöjd cancerrisk.

PRAC rekommenderade också att JAK-hämmare används med försiktighet hos patienter med andra än ovan nämnda riskfaktorer för lungblodproppar och djupa venösa blodproppar. Dessutom bör doserna minskas hos vissa patienter som kan ha ökad risk för ventrombos, cancer eller allvarliga hjärt- och kärlhändelser.

Rekommendationen bygger på en bedömning som omfattade de slutliga resultaten av en klinisk undersökning av JAK-hämmaren Xeljanz (tofacitinib)¹ och preliminära resultat från en uppföljningsstudie som omfattade en annan JAK-hämmare, Olumiant (baricitinib) samt övriga tillgängliga uppgifter om JAK-hämmare. PRAC bad också en expertpanel bestående av reumatologer, hudläkare, gastroenterologer och patientrepresentanter om ett utlåtande.

Produktinformationen för JAK-hämmare som används för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar uppdateras utifrån de nya rekommendationerna och varningarna. Patienterna ombes kontakta sin vårdande läkare om ärendet väcker oro eller frågor.

EMA:s meddelande 28.10.2022: EMA recommends measures to minimise risk of serious side effects with Janus kinase inhibitors for chronic inflammatory disorders

Fimeas tidigare meddelande av den 11 februari 2022:
Europeiska läkemedelsmyndigheten utvärderar JAK-hämmarnas säkerhet 

 ¹ Ytterberg SR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2022;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927