Överlåtare till konsumtion har en skyldighet att arkivera beslut om specialtillstånd i e-tjänsten för specialtillstånd

Fimea påminner om att överlåtare till konsumtion (apotek, filialapotek, sjukhusapotek, läkemedelsgrossister, läkemedelsfabriker) har en skyldighet att under en period av fem år arkivera de beslut om specialtillstånd som finns i e-tjänsten. De kan arkiveras antingen i elektronisk form eller pappersform. Beslut om specialtillstånd gäller i ett år och kan laddas ner från e-tjänsten i 16 månader efter utfärdandet. E-tjänsten togs i bruk 4.2.2025.

Arkiveringsskyldigheten för beslut om specialtillstånd grundar sig på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 2/2016 om expediering av läkemedel. Specialtillstånden ska förvaras i fem år. Det ska vara möjligt på apoteket att över en period på fem år spåra uppgifter till vem, på vems förskrivning och när receptläkemedel har expedierats från apoteket med specialtillstånd och temporära tillstånd för överlåtelse till konsumtion.

Ansökningar om specialtillstånd som inte har skickats till Fimea

Ansökningar som gjorts i e-tjänsten för specialtillstånd och som överlåtaren till konsumtion inte har skickat till Fimea finns i tjänsten i ett års tid. Överlåtaren till konsumtion kan också vid behov radera uppenbart onödiga ansökningar som inte skickats in. Läkemedelsförskrivaren kan inte radera ansökningar.