Årsrapporten 2024 om övervakningen av kvalitet och säkerhet hos ämnen av humant ursprung har publicerats

Fimeas sektion för SoHO (Substances of Human Origin) ansvarar för att övervaka kvaliteten, säkerheten och spårbarheten hos ämnen av humant ursprung, t.ex. blodprodukter, vävnadstransplantat, köns- och stamcellstransplantat samt organtransplantat i Finland. Övervakningen omfattar förfaranden för tillstånd, registerhållning över aktörer, regelbunden inspektionsverksamhet samt övervakning av allvarliga tillbud och biverkningar som observerats i verksamheten. 

År 2024 behandlade sektionen 20 anmälningar om ändring av verksamheten och 169 allvarliga risk- och oönskade händelser som rapporterats inom SoHO-verksamheten. Dessutom gjordes 35 inspektioner av blodtjänstverksamheten och vävnadsinrättningar samt organdonationssjukhus.

De aktörer som Fimea övervakat rapporterade bland annat nästan 180 000 blodprodukter, 449 organtransplantationer, 475 stamcellstransplantationer och cirka 2 900 patienter som behandlats med vävnadstransplantat. 

År 2024 skedde också en betydande förändring när Europaparlamentet och rådet antog en ny förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer för ämnen av humant ursprung avsedda för användning på människor. Verkställandet av förordningen kommer att sysselsätta såväl aktörer som Fimea både under övergångsperioden och från och med 7.8.2027 när förordningen börjar tillämpas.

Läs mer:

Fimeas övervakning av användningen av mänskliga transplantat 2024 (pdf, på finska)

Ämnen av humant ursprung