En utvärdering av preparat som innehåller ranitidin har inletts

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA inledde den 12 september 2019 på Europeiska kommissionens begäran en utvärdering av preparat som innehåller ranitidin, eftersom det observerats att vissa preparat innehåller föroreningen N-nitrosodimetylamin (NDMA). Utvärderingen av preparat som innehåller ranitidin görs av EMAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) och det slutliga beslutet ges av Europeiska kommissionen.

NDMA har utifrån djurförsök klassificerats som ett ämne som kan framkalla cancer hos människan, dvs. som ett karcinogent ämne. NDMA finns också i vissa födoämnen och i vatten, men i mycket små halter antas det inte vara skadligt för människan.

Ranitidin är en histamin-2-receptorantagonist som inverkar på receptorerna i magsäcken genom att förhindra utsöndringen av magsyra. Den används omfattande för att behandla och förebygga besvär orsakade av för mycket magsyra, såsom halsbränna och magsår. Läkemedlet finns att få som egenvårdspreparat i tablettform och med recept i tablettform, som oral lösning och i injicerbar form.

År 2018 hittades NDMA och andra nitrosaminföreningar i flera blodtrycksläkemedel i sartan-gruppen. På grund av detta gjordes en utvärdering inom Europeiska unionen, vilken resulterade i att det fastställdes stränga nya tillverkningskrav på dessa läkemedel.

Inom EMA utarbetas för tillfället anvisningar för undvikande av nitrosaminer i de övriga läkemedelsgrupperna. EMA fortsätter samarbetet med de nationella myndigheterna, Europarådets direktorat för läkemedelskvalitet och hälsovård EDQM och internationella samarbetspartner för att skydda patienterna och säkerställa att nitrosaminer effektivt undviks i läkemedel. Fimea utreder ärendet i samarbete med andra europeiska läkemedelsmyndigheter.

Läs mer i EMAs meddelande 13.9.2019