Europeiska läkemedelsmyndigheten håller på att utarbeta anvisningar för undvikande av nitrosaminer i läkemedel

Europeiska läkemedelsmyndighetens generaldirektör har begärt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om anvisningar hur de föroreningar som orsakas av nitrosaminer kan undvikas i läkemedel som innehåller kemiskt syntetiserade aktiva substanser.

Enligt EMAs generaldirektör, professor Guido Rasi är det av yttersta vikt att patienterna kan lita på att läkemedlen är av god kvalitet. Då det gäller nitrosaminer samarbetar EMA med de nationella myndigheterna genom att utnyttja erfarenheterna från sartan-läkemedel. Målet är också att förutse problem i de övriga läkemedelsgrupperna.

Nitrosaminer har utifrån djurförsök klassificerats som ämnen som kan framkalla cancer hos människan, dvs. som karcinogener. År 2018 hittades nitrosaminer i blodtrycksläkemedel i sartan-gruppen och preparaten drogs tillbaka från marknaden. Dessutom gjordes i Europeiska unionen en utvärdering som resulterade i att det fastställdes stränga nya tillverkningskrav på dessa läkemedel.

Kommittén för humanläkemedel  (CHMP) kommer att ge innehavarna av försäljningstillstånd anvisningar för undvikande av nitrosaminer i läkemedel. Innehavarna av försäljningstillstånd ska beakta anvisningarna i produkternas tillverkningsprocess. CHMP utvärderar även den vetenskapliga informationen om nitrosaminer i läkemedel och handleder tillsynsmyndigheterna i de åtgärder som behövs då tillverkaren upptäcker nitrosaminer i sina produkter. Därtill bedömer CHMP om det också behövs anvisningar för sådana läkemedel som inte innehåller kemiskt syntetiserade aktiva substanser.

Fimea utreder ärendet i nära samarbete med EMA och andra europeiska läkemedelsmyndigheter.

Läs mer: EMAs meddelande 13.9.2019