Fimea har publicerat en HTA-rapport om effekten av kombinationsbehandling med nivolumab och ipilimumab vid njurcancer

Fimea har publicerat en utvärderingsrapport där det terapeutiska och ekonomiska värdet av två immunologiska läkemedel, nivolumab och ipilimumab, i behandlingen av framskriden njurcancer utreddes. Kombinationsbehandlingen är avsedd för vuxna patienter som inte har fått tidigare behandling mot framskriden cancer (s.k. första linjens behandling) och hos vilka sjukdomsprognosen är måttlig eller dålig.

Gynnsam terapeutisk effekt, men flera allvarliga biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts

Evidensen för kombinationsbehandlingens effekt baserar sig i huvudsak på en fas 3-studie, där referensbehandlingen var sunitinib. De patienter som fick kombinationsbehandling fick oftare terapisvar än de som fick behandling med sunitinib, och de levde också längre. Kombinationsbehandlingen är emellertid förknippad med flera allvarliga biverkningar som lett till att behandlingen avbrutits.

Det terapeutiska mervärdet av ipilimumab i kombinationsbehandling är inte känt

Monoterapi med nivolumab har inte någon indikation i första linjens behandling av njurcancer. Kombinationsbehandling med nivolumab och ipilimumab har inte heller jämförts med nivolumab-monoterapi i någon klinisk studie. Av den orsaken vet man inte vilket terapeutiskt mervärde ipilimumab i kombinationsbehandlingen ger i jämförelse med monoterapi med enbart nivolumab. Ipilimumab ökar avsevärt behandlingskostnaderna och förmodligen också biverkningarna.

Är kombinationsbehandlingen kostnadseffektiv?

Behandlingens längd har en betydande effekt på kostnaderna och kostnadseffektiviteten. Ifall behandlingslängden inte begränsas är den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) jämförd med sunitinib-behandling 124 000 €/QALY enligt Fimeas bedömning. Ifall den totala behandlingslängden med nivolumab i kombinationsbehandling begränsas till högst 24 månader (men behandlingen med sunitinib inte tidsbegränsas) är ICER 52 000 €/QALY. Det är emellertid osäkert om samma slags behandlingsresultat uppnås med den tidsbegränsade behandlingen som med behandling utan tidsbegränsning.

Kommentarer

Fimea har begärt kommentarer till utvärderingsrapporten särskilt av en nationell expertgrupp specialiserad i urinvägscancer. Andra intressentgrupper, patientorganisationer och personer intresserade av ämnet kan också lämna in kommentarer till utvärderingen. Kommentarerna ska skickas till Fimeas registratorskontor, adress [email protected], före den 13 augusti 2019. Kommentarerna är offentliga och de kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmähoito munuaiskarsinooman ensilinjan hoidossa (Kombinationsbehandling med nivolumab och ipilimumab i första linjens behandling av njurcellscancer, på finska, pdf)

Sammanfattning av utvärderingen, på finska (pdf)