Fimea publicerade en sammanfattning av rapporten som gäller en kombinationsbehandling vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)

Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om eventuella terapeutiska effekter, kostnader och budgeteffekter för (pola-BR)-kombinationsbehandlingen som innehåller polatuzumab-vedotin, bendamustin och rituximab vid behandlingen av recidiverat diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte har reagerat på tidigare behandling.

Fimeas utvärderingsrapport grundar sig i tillämpliga delar på EUnetHTA:s samutvärdering, där man har utvärderat den kliniska effekten och säkerheten vid pola-BR-behandling. EUnetHTA är nätverket för de europiska HTA-organisationerna. Ett av dess syften är att producera europeiska samutvärderingar om terapeutiska effekter hos läkemedel.

De främsta resultaten av utvärderingen

Nyttan med Pola-BR-behandlingen har påvisats i undersökningar i vilka 80 DLBCL-patienter randomiserades att endera få polatuzumab tillsammans med bendamustin och rituximab (pola-BR) eller endast bendamustin och rituximab (BR). Av patienterna som fick Pola-BR-behandling fick 40 % en fullständig terapirespons och av dem som fick endast BR-behandling 18 %.

Ett tillägg av Polatuzumab i BR-behandlingen ökade till exempel uppkomsten av incidenter av graden 3–4. I undersökningen rapporterades hos 85 % av patienterna som fick pola-BR-behandling och 72 % av patienterna som fick BR-behandling incidenter av graden 3–4.

Evidensen är kopplad till betydande begränsningar. BR-behandlingen används inte allmänt i till exempel Finland vid behandlingen av DLBCL. Därför är det osäkert om pola-BR-behandlingen har en lika bra eller bättre effekt än de allmänt använda behandlingsalternativen då man vanligtvis kombinerar rituximab med olika cellgifter.

Pola-BR-behandlingen är även betydligt dyrare än behandlingsalternativen som innehåller rituximab och cellgift. Jämfört med behandlingsalternativen medför Pola-BR-behandlingen en tilläggskostnad om 40 000–55 000 euro per patient. Kostnaden har beräknats enligt prislistan för läkemedel och inga eventuella prisnedsättningar har beaktats. I Finland skulle uppskattningsvis 20-30 patienter få Pola-BR-behandling per år.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till 12 april 2020. Kommentarerna ska skickas till registratorskontoret på Fimea, adress [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimeas sammanfattning (på finska)

EUnetHTA:s rapport (på engelska)