Uutiset-näyttösivun murupolku sv
Obligatoriska säkerhetsdetaljer på de receptbelagda läkemedelsförpackningarna i februari 2019
Enligt Europeiska kommissionens delegerade förordning ska det finnas nya säkerhetsdetaljer på förpackningarna för receptbelagda humanläkemedel som marknadsförs i Finland senast den 9 februari 2019. Säkerhetsdetaljerna utgörs av en identitetsbeteckning på respektive förpackning för att möjliggöra äkthetsprövning av förpackningen samt en säkerhetsförsegling.
Syftet med säkerhetsdetaljerna är att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga tillverknings- och distributionskedjan. Under de olika skedena av distributionskedjan måste innehavarna av försäljningstillstånd, läkemedelstillverkarna, grossisterna och detaljdistributörerna av läkemedel avläsa läkemedlens identifieringskod i verifikationssystemet för läkemedel. Med hjälp av den kontrolleras läkemedlets äkthet.
Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA samt nätverket för läkemedelsverken i Europa HMA har skickat ett brev till aktörerna för att påminna dem om de nya skyldigheterna. Det är viktigt att alla intressegrupper agerar i tid så att de är redo att följa de nya bestämmelserna i februari 2019.
Kommissionens, EMAs och HMAs brev till aktörer
Ytterligare information ges av
- Minna Kurronen, överinspektör, tfn 0295223239 (övervakning av aktörerna inom läkemedelsområdet)
- Tarja Kankkunen, avdelningschef, tfn 0295223345 (utvärdering av läkemedelspreparat)
- Johanna Linnolahti, avdelningschef, tfn 0295223231 (övervakning av aktörerna inom läkemedelsområdet)