Aktuella GMP- och ATMP-frågor behandlades tillsammans med aktörerna den 4 november 2021

Den 4 november 2021 ordnade Fimea ett hybrid-diskussionsevenemang om aktuella GMP- och ATMP-frågor för läkemedelsfabrikernas ansvariga direktörer.

Under evenemanget behandlades aktuella frågor om god tillverkningssed för läkemedel (GMP, Good Manufacturing Practice) samt särdragen hos läkemedel som används för avancerad terapi (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products).

Programmet och presentationerna under evenemanget (på finska):

Evenemanget öppnas och Fimeas nyheter (pdf)
Eeva Leinonen, enhetschef

GMP-nytt (pdf)
Mervi Saukkosaari, sektionschef

Ändringar i EMA:s datasystem (pdf)
Mirka Laavola, överinspektör

Försäljningstillståndsinnehavares GMP-ansvar (pdf)
Siv Jantunen, överinspektör

Avbrott i tillgången på läkemedel (pdf)
Timo Mauriala, enhetschef

Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (pdf)
Anne Junttonen, enhetschef

Azido orenligheter (pdf)
Sami Paaskoski, överprovisor

Utveckling av CAR T -cellpreparatstillverkning vid Blodtjänst (pdf)
Anita Laitinen, chef, och Heidi Hongisto, produktionschef, cellproduktionscentralen, Finlands Röda Kors, Blodtjänsten

ATMP-nytt (pdf)
Principles of ATMP (pdf, in English)
Pirjo Hänninen, överinspektör
Heli Suila, specialforskare