Brådskande försäljnings-, marknadsförings- och distributionsförbud mot coronasnabbtest som Testerit.fi/Global Network Oy marknadsfört till konsumenterna

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea förbjöd den 29 april 2020 Testerit.fi/Global Network Oy att sälja, marknadsföra och distribuera coronavirustestet ”2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use kit”. Förbudet trädde i kraft omedelbart och varar till 31 augusti 2020. Dessutom har Fimea ålagt aktören att dra produkten tillbaka från marknaden och informera sina kunder om tillbakadragningen senast 10 maj 2020. Förbudet är förenat med vite på 200 000 euro.

Testerit.fi/Global Network Oy har återförpackat test avsedda för professionellt bruk och i samband med dem delat ut bruksanvisningsversioner som inte motsvarar den produkt som tillverkaren ursprungligen släppt ut på marknaden. Den beskrivning av testen som aktören använt på sin webbplats låter inte tydligt förstå att testen varken är avsedda för eller lämpar sig för hemmabruk och att de inte heller har påvisats vara säkra och tillförlitliga i vanliga konsumenters händer. Marknadsföringen på webbplatsen och företagets verksamhet riktar sig huvudsakligen till konsumenter, både i fråga om covid-19-testet och som helhet.

Hemmabruk av test avsedda för professionellt bruk leder till otillförlitliga resultat och folkhälsorisker

Användning av serologiska (som baserar sig på påvisande av antikroppar i blodet) covid-19-test vid självtestning kan leda till en missuppfattning av patientens tillstånd, i fråga om huruvida patienten är bärare av viruset eller inte, samt till felaktiga antaganden om eventuellt uppkommen motståndskraft. Enligt olika studier ökar mängden antikroppar i patientens blod till en observerbar nivå först omkring en vecka eller två efter en infektion, vilket innebär att testet i början av infektionen kan ge ett felaktigt negativt resultat. Det serologiska snabbtestet berättar inte heller tillförlitligt om huruvida viruset har försvunnit ur kroppen i slutskedet av sjukdomen.

Vid användning av ett test avsett för professionellt bruk kan en lekman göra misstag och också tolka resultaten fel i brist på vetenskaplig kunskap. Bristen på tillförlitlighet hos testet och tolkningsvariationerna gällande resultatet orsakar en hälsofara för användaren och för dennas närkrets. De leder dessutom till en betydande risk för folkhälsan genom att smittan sprids i större omfattning.

Förbudsbeslutet ingår i marknadsövervakningen

Fimea har gett beslutet om förbudet med stöd av 46 §, 2 och 3 mom. i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som ett led i sina marknadsövervakningsuppgifter gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.