EMA behandlar försäljningstillståndet för Modernas coronavirusvaccin i början av januari

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) och dess experters arbete med utvärderingen av ansökningsmaterialet för Modernas mRNA-1273 coronavirusvaccin har framskridit bra.

De snabba framstegen för den påskyndade tidtabellen för ansökan om försäljningstillstånd, den s.k. rullande utvärderingen, har krävt kontinuerlig dialog av både sökanden och utvärderingsteamet samt snabba reaktioner på tilläggsfrågor som uppstått i och med utvärderingen och på behovet av eventuell tilläggsinformation.

EMA uppdaterade sin utvärderingstidtabell efter att igår ha fått de resterande begärda kompletterande utredningarna av sökanden. Extra mötet för kommittén för humanläkemedel, där målet är att utforma kommitténs åsikt om förutsättningarna för beviljande av försäljningstillstånd, hålls den 6 januari 2021. Kommitténs tidigare bokade möte den 12 januari hålls vid behov.

Modernas preparat är det andra coronavaccinet som ansökt om försäljningstillstånd av EMA. Utvärderingen av det första vaccinet, Pfizers och BioNTechs, blir klar i 21.12.2020.

Läs mer:

EMA:s meddelande 17.12.2020: Update on assessment of marketing authorisation application for Moderna’s mRNA-1273 COVID-19 vaccine

Fimeas webbnyhet 1.12.2020: Europeiska läkemedelsmyndigheten har mottagit två ansökningar om försäljningstillstånd för coronavirusvaccin