EMA har inlett utvärderingen av coronavaccinet Sputnik V

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har inlett en utvärdering av coronavaccinet Sputnik V med ett s.k. rullande förfarande.

EMA utvärderar som bäst resultaten av laboratorieundersökningar och kliniska undersökningar av vaccinet samt väger hur fördelarna med vaccinet förhåller sig till riskerna. Utvärderingen fortsätter tills man samlat tillräckliga vetenskapliga bevis angående preparatet för att lämna in en ansökan om försäljningstillstånd.

Utvärderingen följer enhetliga EU-standarder för att säkerställa läkemedelspreparatets effekt, säkerhet och kvalitet. Utvärderingens tidtabell beror på hur omfattande det inlämnade materialet är.

Coronavaccinet Sputnik V är ett s.k. adenovirusvektorvaccin som utvecklats av det nationella epidemiologiska och mikrobiologiska Gamaleya-institutet i Ryssland (Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology). Inom EU representeras sökanden av försäljningstillstånd för Sputnik V av R-Pharm Germany GmbH.

EMA:s meddelande 4.3.2021:
EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine