EMA inledde den första utvärderingen av vaccin mot coronaviruset

Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel har inlett en påskyndad utvärdering av läkemedelsföretaget AstraZenecas vaccin mot coronaviruset. Om fördelarna med preparatet visar sig vara större än biverkningarna, kan försäljningstillstånd godkännas för vaccinet. Detta är det första vaccinet mot coronaviruset, för vilket EMA har inlett en utvärdering av försäljningstillstånd.

Ett påskyndat utvärderingsförfarande (s.k. ”rolling submission”) gör det möjligt att godkänna försäljningstillstånd för lovande vacciner enligt en snabbare tidtabell än normalt under ett nödläge för folkhälsan, såsom under en pandemi. Vanligtvis ska alla uppgifter som stöder ansökan om försäljningstillstånd lämnas in i början av utvärderingsförfarandet, men under en påskyndad utvärdering bedöms forskningsinformation allt eftersom den färdigställs.

EMA bedömer preparatets kvalitet, säkerhet och effektivitet enligt samma kriterier som i den normala försäljningstillståndsprocessen. Vaccinet kan ges försäljnings­tillstånd om undersökningsresultaten bekräftar att nyttan med läkemedlet är större än biverkningarna. EMA bedömer alla tillgängliga forskningsdata så snabbt som möjligt och ger en utvärdering om användningen av preparatet i Europa. Fimea deltar aktivt i det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn och följer utvärderingen av preparatet noggrant.

Europeiska kommissionen har ingått ett avtal med läkemedelsföretaget AstraZeneca om inköp av det potentiella vaccinet mot coronaviruset, om det beviljas försäljnings­tillstånd i Europa. Finland har meddelat att det deltar i den EU-gemensamma upphandlingen av AstraZenecas vaccin mot coronavirus. Läkemedelsbolaget AstraZeneca har utvecklat vaccinet mot coronavirus tillsammans med Oxfords universitet.

EMA:s meddelande: EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU 

SHM:s meddelande 21.8.2020: Finland deltar i EU-gemensam upphandling av vaccin