EMA rekommenderar ändringar i användningen av azitromycin

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar flera ändringar i användningen av antibiotikan azitromycin i Europeiska unionen. Målet med rekommendationerna är att optimera den omfattande användningen av antibiotikan och förebygga utvecklingen av antibiotikaresistens, det vill säga den motståndskraft mot antibiotika som bakterierna utvecklar.

Azitromycin har i årtionden använts för behandling av bakterieinfektioner hos barn och vuxna. Den ingår i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över centrala läkemedel och har samtidigt klassificerats i WHO:s AWaRe-klassificering i den s.k. Watch-kategorin. Läkemedel i den kategorin löper större risk för utveckling av resistens. Enligt statistik har antibiotikaresistensen mot azitromycin ökat under de senaste åren.

Läkemedel som ingår i WHO:s Watch-kategori bör användas med eftertanke och man bör följa upp användningen av dem noggrant. Enligt uppgifter om konsumtion har användningen av azitromycin ökat under de senaste åren. Den undersökning som EMA beställt och som DARWIN EU genomfört, visade att azitromycin används i stor utsträckning inom EU både hos vuxna och barn.

För att främja en rationell användning och bevara läkemedlets effekt bedömde CHMP igen fördelarna och riskerna med azitromycinpreparat som administreras oralt och intravenöst i olika godkända indikationer. Kommittén granskade alla tillgängliga uppgifter inom EU, inklusive resultaten av kliniska läkemedelsprövningar, uppgifter om resistens av sjukdomsalstrare i anslutning till godkända indikationer, riskbedömningar av resistensutvecklingen under behandlingen samt rekommendationer i nationella och europeiska vårdrekommendationer.

Indikationerna har preciserats och förenhetligats

CHMP rekommenderar att man ändrar merparten av de godkända indikationerna för azitromycinpreparat som administreras oralt eller intravenöst. Syftet med ändringarna är att uppdatera indikationerna så att de motsvarar de senaste uppgifterna samt att precisera dem. Dessutom är målet att förenhetliga doseringsrekommendationerna och kontraindikatorerna i alla preparat samt uppgifterna om läkemedelssubstansernas samverkningar, användning under graviditet, biverkningar och resultaten av kliniska prövningar.

Ändringsförslagen gäller huvudsakligen följande indikationer:

• Övre och nedre luftvägsinfektioner såsom akut bakteriell sinuit, akut streptockockangina och tonsillit, förvärringsskede vid kronisk bronkit och hemförvärvad lunginflammation,
• Könssjukdomar såsom inflammation i urinröret eller livmoderhalsen orsakad av bakterierna Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae,
• Infektioner i de kvinnliga könsorganen såsom bäckeninflammation (PID),
• Tandinfektioner såsom tandköttsböld och parodontit,
• Behandling och förebyggande av infektioner som hör till komplexet Mycobacterium avium hos personer med HIV-1-infektion.

En förteckning över kontrollerade indikationer finns i den publicerade läkemedelsinformationen.

Indikationer som tas bort

Kommittén rekommenderar att användningen av azitromycin som administreras oralt upphör i följande indikationer (som för närvarande är godkända endast i få medlemsstater):

• Måttlig akne (acne vulgaris), hudsjukdom där porerna täpps till av överskottstalg och hudceller,
• Eradikering av bakterien Helicobacter pylori, en bakterie som orsakar inflammation i magens slemhinna och som kan leda till kronisk inflammation och magsår,
• Förebyggande av skov vid eosinofil och icke-eosinofil astma.

Ny varning

CHMP rekommenderar att man i läkemedelsinformationen om azitromycinpreparat lägger till en varning som betonar risken för antibiotikaresistens. Varningen ska förklara att azitromycin kan främja utvecklingen av resistens eftersom läkemedelshalterna bevaras länge i plasma och vävnader och minskar långsamt efter att behandlingen avslutats.

I varningen konstateras att azitromycinbehandling ska inledas endast efter en noggrann bedömning av nyttan kontra risken, med beaktande av den lokala förekomsten av resistens och situationer där de primära vårdalternativen inte är lämpliga.

Härnäst skickar CHMP utlåtandet till Europeiska kommissionen som därefter ger ett slutligt, rättsligt bindande beslut i ärendet som gäller alla EU-medlemsstater.

Läs mer:

EMA:s meddelande 23.5.2025: Changes to the use of antibiotic azithromycin