EU-kommissionen har publicerat en ändringsförordning om ändringar i övergångsperioderna i IVD-förordningen ((EU) 2017/746)

EU-kommissionen har den 28 januari 2022 i Europeiska unionens officiella tidning publicerat en ändringsförordning om övergångsbestämmelser för IVD-förordningen samt om uppskjutande av tillämpningen av villkoren för produkter som tillverkats för hälso- och sjukvårdsenhetens eget bruk. Förordningen trädde i kraft dagen som den publicerades. IVD-förordningen ersätter den nationella regleringen som grundar sig på IVD-direktivet och avsikten var att börja tillämpa den fullt ut den 26 maj 2022.

I och med ändringsförordningen tillämpas en stegvis, riskbaserad modell där det anmälda organets bedömning av överensstämmelse förutsätts enligt en tidtabell som avviker från det ursprungliga. De nya övergångstidtabellerna som fastställts i ändringsförordningen:

• för produkter med högre riskklassificering, såsom hiv- eller hepatittest (klass D) och vissa influensatester (klass C), sträcker sig övergångsperioden till maj 2025 och maj 2026
• för produkter med lägre riskklass, såsom sterila produkter i klasserna B och A, sträcker sig övergångsperioden till maj 2027

De viktigaste ändringarna gäller produkter på marknaden

Ändringarna i förordningens övergångsperioder gäller endast produkter som i maj 2022 redan finns på marknaden enligt den gamla regleringen. Ändringen av förordningens övergångsperioder gör det inte möjligt att släppa ut nya produkter på marknaden med de lägre kraven i den gamla regleringen efter förordningens ursprungliga tillämpningsdag den 26 maj 2022.

Till exempel bestämmelserna om uppföljning och rapportering av risksituationer efter utsläppandet på marknaden samt om distributörer och importörer träder i kraft enligt den ursprungliga tidtabellen även i fråga om produkter som infaller under övergångsperioden. I ändringsförordningen gavs inte heller någon övergångsperiod för produkter i den lägsta riskklassen (A icke-sterila).

Varför ville man ändra tidtabellerna?

Tidtabellerna för tillämpningen av IVD-förordningen ändrades eftersom industrin inte till alla delar har genomfört nödvändiga ändringar och det inte finns tillräckligt med anmälda organ för att bedöma produkternas överensstämmelse med kraven. Det finns inte heller ännu europeiska referenslaboratorier i enlighet med den nya regleringen. Dessutom har man beaktat det behov av tilläggsresurser som krävs av parterna för att bekämpa covid-19-pandemin. Både Europeiska kommissionen och Fimea har tillsammans med myndigheterna i andra EU-länder fört en intensiv diskussion för att hitta en lösning på situationen.

Tilläggstid för kraven på produkter som tillverkats för hälso- och sjukvårdsenhetens eget bruk

Förslaget innehåller också stegvisa övergångsperioder för kraven på produkter som tillverkats för eget bruk av hälso- och sjukvårdsenheten, såsom kliniska laboratorier. Kommissionen anser att det inte är möjligt för hälso- och sjukvårdsenheten att uppfylla alla de krav som gäller dem innan ett system enligt förordningen och bland annat den europeiska EUDAMED-databasen fungerar helt och hållet.

Läs mer:

Kommissionens ändringsförordning: Den 28 januari 2022 i Europeiska unionens officiella tidning (PDF): Europaparlamentets och rådets ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och senarelagd tillämpning av villkoren för egentillverkade produkter