Europeiska läkemedelsmyndigheten ändrar inte sin rekommendation om användningen av AstraZenecas coronavaccin Vaxzevria

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har bedömt fördelarna och riskerna med coronavaccinet Vaxzevria (tidigare känt som AstraZenecas coronavaccin) för olika åldersgrupper utifrån den senaste information som finns tillgänglig. CHMP har särskilt granskat den information som finns tillgänglig om risken för mycket sällsynta koagulationsstörningar i blodet (blodproppar tillsammans med minskat antal blodplättar) i olika åldersgrupper och epidemisituationer.

I vaccinationskampanjer beaktas alltid de lokala förhållandena i epidemisituationen och tillgången till vaccin

Utvärderingen inleddes på begäran av EU:s hälsokommissarie och syftet är att dess resultat ska stödja de nationella hälsovårdsmyndigheterna i deras genomförande av sina egna vaccinationskampanjer. I vaccinationskampanjerna beaktas alltid de lokala förhållandena under epidemin samt tillgången till vaccin. Resultatet av utvärderingen kan också ändras om ny forskningsinformation erhålls.

Vaxzevria är effektivt för att förhindra en allvarlig sjukdomsform av coronaviruset

På basis av utvärderingen anser EMA att Vaxzevria är effektivt för att förhindra sjukhusvård, intensivvård och dödlighet på grund av en coronavirusinfektion och allvarliga sjukdomsformer av denna. De vanligaste biverkningarna är lindriga eller måttliga symtom som nämns i produktresumén och bipacksedeln och som går över inom några dagar.

Den allvarligaste biverkningen som observerats är en mycket sällsynt koagulationsstörning i blodet, som uppskattas uppträda hos cirka en person av 100 000 vaccinerade. De vaccinerade ska uppsöka jouren om symtom med anknytning till biverkningen i fråga uppträder inom cirka två veckor efter vaccinationen.

Fördelarna med vaccinet ökade i de högre åldersgrupperna och då epidemisituationen accelererade 

Kommittén analyserade fördelarna med Vaxzevria och uppkomsten av en mycket sällsynt blodkoagulationsstörning i olika åldersgrupper och i olika epidemisituationer – där smittsamheten var låg (55/100 000 personer), medelstor (401/100 000 personer) och stor (886/100 000 personer). I analysen beaktades förekomsten av sjukhusvård, behovet av intensivvård och dödligheten vid en infektion orsakad av coronaviruset i fråga om vaccinets 80-procentiga skydd under fyra månader. Analysen visade att fördelarna med vaccinet ökade i de högre åldersgrupperna och då epidemisituationen tilltog.

De tillgängliga uppgifterna gjorde det inte möjligt att göra en EU-omfattande bedömning av könets inverkan på fördelarna och riskerna med Vaxzevria i denna analys.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har i samband med utvärderingen på sin webbplats publicerat heltäckande information och visualiseringar av informationen som åskådliggör resultaten av analysen.

Andra vaccindosen med Vaxzevria

CHMP bedömde också om den andra Vaxzevria-dosen kan ges senare än efter 4–12 veckor enligt produktresumén, eller om man helt kan låta bli att ge den andra dosen eller ge ett mRNA-vaccin som andra dos. CHMP anser att det tills vidare inte finns tillräckligt med information som stöder en ändring av de nuvarande anvisningarna.

EMA:s meddelande 23.4.2021: AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: benefits and risks in context

Fimeas webbnyhet 14.4.2021: Euroopan lääkevirasto jatkaa AstraZenecan koronarokotteeseen yhdistyvän hyvin harvinaisen hyytymishäiriön riskin selvittämistä (Europeiska läkemedelsmyndigheten fortsätter utreda risken för en väldigt ovanlig koagulationsstörning i samband med AstraZenecas coronavaccin)