Europeiska läkemedelsmyndigheten utvärderar användningen av Modernas coronavaccin för unga i åldern 12–17 år

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en utvärdering av användningen av Modernas coronavaccin för unga i åldern 12–17 år. Enligt försäljningstillståndet är Modernas coronavaccin för närvarande godkänt för personer över 18 år. 

EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) behandlar materialet i ansökan som utvidgning av användningen enligt en snabbare tidtabell. Ansökningsmaterialet innehåller också resultaten från den omfattande kliniska läkemedelsstudien för unga i åldern 12–17 år, som pågår för närvarande. Studien följer den s.k. PIP-planen som förutsätts i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning och den har godkänts av EMA:s kommitté för pediatriska läkemedel (PDCO).

Europeiska kommissionen fattar enligt rekommendationen från EMA:s kommitté för humanläkemedel beslut om huruvida indikationerna för coronavaccinet ska utvidgas till unga i åldern 12–17 år i EU:s medlemsländer.

EMA informerar eventuellt om resultaten från utvärderingen redan i juli, om det inte under utvärderingens gång framkommer ett nytt behov av mera forskningsdata. 

Försäljningstillståndet för Modernas coronavaccin inom EU har beviljats i januari 2021.

EMA:s meddelande 8.6.2021: EMA evaluating the use of COVID-19 Vaccine Moderna in young people aged 12 to 17