Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Fimea påminner innehavarna av försäljningstillstånd om att anmäla restnoteringar

10.6.2020

Innehavare av försäljningstillstånd har lagstadgad skyldighet att meddela Fimea om restnoteringar. Innehavare av försäljningstillstånd ansvarar också för behörig rapportering av alla de uppgifter som ska inlämnas på de blanketter som finns på Fimeas webbplats. Lagstiftningen förutsätter att anmälan görs minst två månader innan störningen börjar. Fimea utvecklar en kundvänligare anmälningsprocess som en del av utvecklingen av den elektroniska ärendehanteringen.

Fimea följer upp anmälningen av störningar i tillgången och lagersituationen i läkemedelspartiaffärerna samt antalet obligatoriska lager intensifierat på grund av Covid-19-pandemin. För att få en aktuell lägesbild är det viktigt att anmälningarna och ansökningarna görs i tid och med korrekt information. På så sätt kan aktörerna inom läkemedelsbranschen och hälso- och sjukvårdspersonalen beakta förändringarna i tillgången i sin verksamhet.

Uppdatering av blanketterna och förhandsanmälan om restnotering

För en noggrannare kartläggning av lägesbilden har det i bilagan som innehåller affärs- och yrkeshemligheter till anmälan om restnotering lagts till fält för följande expediering och för riskhanteringsåtgärder. Fimea behöver informationen så snart som möjligt efter att den ursprungliga anmälan har lämnats in. När filen skickas som en Excel-fil ska den skickas i sin helhet genast när restnoteringen har anmäls. Vi ber er skicka uppgifter som innehåller affärs- och yrkeshemligheter till Fimea i form av skyddad post.

Innehavare av försäljningstillstånd erbjuds också möjlighet att på förhand anmäla en störning i tillgången genom en fritt formulerad anmälan till Fimeas registratorskontor. Denna anmälningsmöjlighet ersätter inte den egentliga anmälan om restnotering som ligger till grund för de uppgifter om restnoteringar som publiceras på Fimeas webbplats. När störningen i tillgången bekräftas ska anmälan om restnotering vidarebefordras till Fimea genom ett normalt anmälningsförfarande, så att informationen blir tillgänglig för konsumenterna och hälso- och sjukvårdspersonalen.