Fimea preciserar sitt specialtillståndsförfarande

Fimea kan av särskilda terapeutiska orsaker eller av folkhälsoskäl bevilja specialtillstånd för utlämnande av ett läkemedel till konsumtion. Tillstånd kan beviljas om det inte finns annan vård att tillgå eller om önskat resultat inte kan uppnås med vård av detta slag (Läkemedelslagen 21 f § och Läkemedelsförordningen 10 b§).

Specialtillståndsförfarandet är avsett för preparat som inte har försäljningstillstånd i Finland. För läkemedel med försäljningstillstånd kommer specialtillstånd i princip inte att beviljas. Frågor som gäller tillgången till läkemedel med försäljningstillstånd ska i första hand lösas med att införa preparatet på marknaden.

Fimea börjar tillämpa detta preciserade förfarande från och med 1.10.2018.