Hengitysuojainkauppa.fi / ProCure Finland Oy får försäljnings-, marknadsförings- och distributionsförbud för snabbtest för corona som marknadsförts till konsumenter

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har 30.4.2020 förbjudit Hengityssuojainkauppa.fi / ProCure Finland Oy att sälja, marknadsföra och distribuera testet ”Koronavirus pikatesti (COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette)”. Förbudet trädde i kraft omedelbart och varar till 31.8.2020. Dessutom har Fimea ålagt aktören att dra tillbaka produkten från marknaden och informera sina kunder om tillbakadragningen senast 10.5. Förbudet är förenat med vite på 200 000 euro.

Hengityssuojainkauppa.fi / ProCure Finland Oy har packat om och sålt enskilda tester avsedda för professionellt bruk som ska säljas i partier om 25 stycken. Märkningarna på produkternas förpackningar har inte uppfyllt kraven. Det fattas också bevis på att bruksanvisningen som översatts till finska och som finns på aktörens webbplats eller med i förpackningen har godkänts av tillverkaren. Den beskrivning av testen som aktören använt på sin webbplats låter inte tydligt förstå att testen varken är avsedda för eller lämpar sig för hemmabruk och att de inte heller har påvisats vara säkra och tillförlitliga i vanliga konsumenters händer. Marknadsföringen på webbplatsen och företagets verksamhet riktar sig huvudsakligen till konsumenter, både i fråga om covid-19-testet och som helhet.

Hemmabruk av test avsedda för professionellt bruk leder till otillförlitliga resultat och folkhälsorisker

Användning av serologiska (som baserar sig på påvisande av antikroppar i blodet) covid-19-test vid självtestning kan leda till en missuppfattning av patientens tillstånd, i fråga om huruvida patienten är bärare av viruset eller inte, samt till felaktiga antaganden om eventuellt uppkommen motståndskraft. Enligt olika studier ökar mängden antikroppar i patientens blod till en observerbar nivå först omkring en vecka eller två efter en infektion, vilket innebär att ett test i början av infektionen kan ge ett felaktigt negativt resultat. Ett serologiskt snabbtest berättar inte heller tillförlitligt om huruvida viruset har försvunnit ur kroppen i slutskedet av sjukdomen.

Vid användning av ett test avsett för professionellt bruk kan en lekman göra misstag och också tolka resultaten fel i brist på vetenskaplig kunskap. Bristen på tillförlitlighet hos ett test och tolkningsvariationerna gällande resultatet orsakar en hälsofara för användaren och för dennas närkrets och leder dessutom till en betydande risk för folkhälsan genom eventuell bredare smittspridning.

Förbudsbeslutet ingår i marknadsövervakningen

Fimea har gett beslutet om förbudet med stöd av 46 § 2 och 3 mom. i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård 629/2010 som ett led i sina marknadsövervakningsuppgifter.